受试者管理

受试者管理Tag内容描述：<p>1、受试者的管理,程红科 项目经理 临床研究部中央医学事务系统,目录,2、知情同意,1、筛选与入组,3、随访管理,2,.,筛选与入组,3,.,4,.,研究者积极性/关注度,研究信息的推送与接受,形式多样的研究者会,5,.,筛选,病人库,二线前,二线后,CRC跟踪，定期反馈,符合。知情，筛选，入组,不符合,6,.,知情同意,7,.,第十四条研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况。</p><p>2、课题管理，程临床研究部中心医疗事务系统项目经理，目录，2，知情同意，1，筛选与登记，3，随访管理，2，筛选与登记，3，研究人员的热情/关注，研究信息的推动与接受，各种研究人员会议，5，知情、筛选、登记、不一致、6。知情同意，7。第十四条研究人员或其指定的代表必须向受试者解释临床试验的细节：(1)受试者应自愿参加试验，并有权在试验的任何阶段不受歧视或报复地退出试验，其医疗待遇和权益不受影响；(二。</p><p>3、精选文库BE试验的受试者管理崔一民北京大学第一医院-主要内容（一）受试者分阶段管理（二）受试者数据库介绍受试者三阶段管理招募期筛选期观察期（住院期间）受试者管理细则-招募期p 充分告知p 专人负责p 自主招募或委托招募p 受试者报名p 控制有效人数p 特殊记录受试者管理细则。</p><p>4、受试者的管理 程红科项目经理临床研究部中央医学事务系统 目录 2 知情同意 1 筛选与入组 3 随访管理 筛选与入组 研究者积极性 关注度 研究信息的推送与接受 形式多样的研究者会 筛选 病人库 二线前 二线后 CRC跟踪。</p><p>5、受试者管理制度 起草人 审核人 批准人 日 期 日 期 日 期 版本号 1.0 页 数 1 颁布日期 一 目 的 制订受试者管理制度，保证临床试验的过程和结果更加科学、可靠。 二 范 围 适用于XX专业。 三 内 容 1 研究者及时收集受试者的姓名、身份证号码、家庭地址、联系方式等个人信息； 2 研究者及时收集受试者的现病史、既往史、传染病学史、药物过敏史等个人情况； 3 知情同意应。</p><p>6、临床试验紧急情况及突发事件处理操作程序（受试者急救预案）（SOP 文件编码CT-SOP-07）第一章 总 则1、目的 为了有效预防、及时控制和消除临床试验中突发事件的危险及所造成的危害，保护受试者的安全，维护正常的医疗秩序，制定本项操作程序。 2、临床试验紧急情况/突发事件的定义 临床试验紧急情况是指在临床试验进行过程中突然发生的，造成或可能造成受试者身体损伤的严。</p><p>7、临床试验紧急情况及突发事件处理操作程序 受试者急救预案 SOP 文件编码CT SOP 07 第一章 总 则 1 目的 为了有效预防 及时控制和消除临床试验中突发事件的危险及所造成的危害 保护受试者的安全 维护正常的医疗秩序。</p><p>8、伦理委员会建设与伦理审查,南昌大学临床药理研究所 徐文炜,以人为研究对象的研究提供研究初始阶段和进程中的伦理审查批准和监督的机构 是一个服务于伦理准则的贯彻实施的机构/单位内部的委员会 是参与/投身于科学研究的人们的权利和利益的守护者 类似的团体的名称 Institutional Review Board IRB Independent Ethics Committee IEC Ethic。</p><p>9、受试者交通补助等相关费用管理的SOP (文件编号：UHCT-ORG-SOP-024-01) 目的 为保障受试者权益、规范受试者交通补助等相关费用管理特制定本SOP。 范围 适用于本机构所有临床试验。 规程 1、 凡在我院开展的临床试验研究合同中必须依据国家食品药品监督管理总局相关规定，覆盖临床试验所有开支，对交通费补贴、研究者观察费等需按税前、税后精确计算后，以表格形式列在合同中。无交。</p><p>10、受试者知情同意标准操作规程 1、知情同意书随试验方案制定，报药物临床试验机构办公室。 2、知情同意书随试验方案经各方专家讨论通过。 3、药物临床试验机构办公室将知情同意书随试验方案经伦理委员会批准。 4、由试验小组成员与受试者签署知情同意书，签署知情同意书时必须向受试者说明有关临床试验的详细情况： （1）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇。</p><p>11、受试者交通补助等相关费用管理的SOP(文件编号：UHCT-ORG-SOP-024-01)目的 为保障受试者权益、规范受试者交通补助等相关费用管理特制定本SOP。范围 适用于本机构所有临床试验。规程1、 凡在我院开展的临床试验研究合同中必须依据国家食品药品监督管理总局相关规定，覆盖临床试验所有开支，对交通费补贴、研究者观察费等需按税前、税后精确计算后，以表格形式列。</p><p>12、人类受试者 人类受试者 2 STS 011 基本概念基本概念 当下主义 历史主义 APAM伦理规范伦理规范 出于版权考虑撤去图片 心理学伦理规范心理学伦理规范 8 02 研究的知情同意研究的知情同意 a 心理学家告知参与者有关 1。</p><p>13、受试者筛选、入选SOP 文件编号：SOP-GK-CX-00301 文件颁发部门：药物临床试验机构办公室 起 草 人： 起草日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 颁发日期： 年 月 日 修订登记： 编号 页码 修订内容 修订依据 修订人 签名/日期 批准人 签名/日期 审查。</p><p>14、兒童受試者的保護兒童受試者的保護 台北 高雄榮民總醫院兒童醫學部 鄭玫枝 邱益煊 醫師 台北 高雄榮民總醫院兒童醫學部 鄭玫枝 邱益煊 醫師 內容內容 兒童醫學倫理學兒童醫學倫理學 人體試驗人體試驗 兒童受試者的保。</p><p>15、受试者招募标准操作规程一、临床试验受试者招募的计划1、由于临床试验所要求的周期较短，或者受试者按正常程序筛选较为困难，在短时间内难以筛选到足够受试者的情况下，可以考虑开展受试者的招募工作。2、决定招募受试者后，要确定招募工作的负责人，由其制订招募计划；1)确定招募对象聚集的区域，一般以我们已经选定的临床试验机构为中心，向周边（城区、市县）地区延伸；2)建立受试者的招募程序及。</p>