天然药物研究

天然药物研究Tag内容描述：<p>1、天然药物新药研究技术要求一、概述本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。其来源包括植物、动物和矿物，一般不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。天然药物的研发应关注以下几点：一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价；二是活性成份的确定应有充分的依据；三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性；四是保证资源的可持续利用。天然药物研发和注册应遵循药品注册管理办法附件1的注册分类和相关要求。本技术要求围绕天然。</p><p>2、天然药物新药研究指导原则（征求意见稿）【概述】本指导原则所指的天然药物同药品注册管理办法附件一的规定，是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。其来源包括植物、动物和矿物，不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。天然药物的研发主要有以下特点：一、以现代医学理论指导，临床试验设计与评价标准同化学药品。二、注重实验数据：包括复方药的处方合理性、临床前有效性和临床有效性数据，以及全部的安全性研究数据要求；三、药物化学成分尽量清楚，活性成分的含量限度和控制应有充分合。</p><p>3、中药、天然药物药理毒理研究综述资料数据化申报的格式与内容一.概述简要介绍申报品种的基本情况，包括：药品名称和注册分类。如有附加申请，需进行说明。处方（组成，剂量）、剂型、辅料组成、制成总量及规格。处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。以新的有效部位或有效成分制成的制剂，应说明有效部位或有效成分及其临床拟用剂量确定的依据。折合日用生药量。原药材、辅料的质量标准出处。处方来源，拟申报的功能主治及适应病症。用法用量（临床人拟用量，按60kg体重计算。</p>