体外诊断试剂分析性能评估

体外诊断试剂分析性能评估Tag内容描述：<p>1、附件：体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）目 录1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则检测限3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则线性范围4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则可报告范围5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则准确度（回收实验）6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则准确度（方法学比对）7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则精密度8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则干扰实验9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则稳定性10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则参考值（。</p><p>2、体外诊断试剂分析性能评估,准确度、精密度,什么是体外诊断？,IVD（In Vitro Diagnosis），中文译为体外诊断，是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的医疗器械分类目录标准，IVD设备属于临床检验分析仪器类。,体外诊断试剂概念,体外诊断试剂注册管理办法（试行）第三条: 体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、。</p><p>3、精品 附件 体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则 征求意见稿 目 录 1 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 编制说明 2 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 检测限 3 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 线性范围 4 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 可报告范围 5 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 准确度 回收实验 6 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 准确度 方法学比对 7 体外诊断试剂分析性能。</p><p>4、体外诊断试剂分析性能评估指导原则 1 检测限2 线性范围3 可报告范围4 准确度 回收实验 5 准确度 方法学比对 6 精密度7 干扰实验8 稳定性9 参考值 参考区间 检测限 检测限评估的基本原则实验人员应熟悉检测方法与仪器操作 采用合适的校准品 质控品并保持仪器处于正常状态 用于实验的试剂应为同一批号 且在有效期内 检测限 检测限的评估和数据处理方法实验材料和基本要求空白样本的制备 空白样本应。</p>