体外诊断试剂经营

体外诊断试剂经营Tag内容描述：<p>1、沈阳红春生物科技有限公司体外诊断试剂经营管理制度版 本：A0实施日期：2013年05月10日一、经营质量管理制度目录1、 质量体系文件管理制度 HC-QM-0012、 质量方针和质量目标管理制度 HC-QM-0023、 质量体系审核及制度执行情况考核管理制度 HC-QM-0034、 质量否决管理制度 HC-QM-0045、 首营企业和首营品种审核管理制度 HC-QM-0056、 诊断试剂购进管理制度 HC-QM-0067、 诊断试剂验收管理制度 HC-QM-007 8、 诊断试剂储存及养护管。</p><p>2、上海南洋医疗器械有限公司质量管理制度目录质量管理制度目录1、质量管理体系文件管理制度 NY-ZD-0012、质量体系内部评审管理制度 NY-ZD-0023、质量否决管理制度 NY-ZD-0034、质量信息管理制度 NY-ZD-0045、首营企业和首营品种审核制度 NY-ZD-0056、诊断试剂购进管理制度 NY-ZD-0067、诊断试剂质量验收管理制度 NY-ZD-0078、诊断试剂储存管理制度 NY-ZD-0089、诊断试剂销售管理制度。</p><p>3、吉林中旺兴医疗器械吉林中旺兴医疗器械有限公司有限公司 第 1 页 共 98 页 体外体外诊断试剂诊断试剂经营管理制度经营管理制度 版版本：本：A0A0 实施日期：实施日期：20132013 年年 0303 月月 1010 日日 吉林中旺兴医疗器械吉林中旺兴医疗器械有限公司有限公司 第 2 页 共 98 页 一、经营一、经营质量管理制度目录质量管理制度目录 1、 质量体系文件管理制度ZWX-QM-001 2、 质量方针和质量目标管理制度ZWX-QM-002 3、 质量体系审核及制度执行情况考核管理制度ZWX-QM-003 4、 质量否决管理制度ZWX-QM-004 5、 首营企业和首营品种审核管理。</p><p>4、68 - 质质量管理制度量管理制度 （ （TWQS） ）目目录录 序号序号文件文件编编号号文文 件件 名名 称称 页码页码 1 TWQS20111201- 2 质量体系文件管理制度70-71 2 TWQS20111202- 2 质量管理体系内部审核制度72 3 TWQS20111203- 2 质量否决的制度73 4 TWQS20111204- 2 质量信息管理制度74-75 5 TWQS20111205- 2 首营企业和首营品种审核制度76 6 TWQS20111206- 2 体外诊断试剂购进管理制度77 7 TWQS20111207- 2 体外诊断试剂质量验收管理制度78 8 TWQS20111208- 2 体外诊断试剂储存管理制度79 9 TWQS20111209- 2 体外诊断试剂销售管理制度80。</p><p>5、福建省体外诊断试剂经营企业申办2012-05-10更新一、人员资质要求：1、 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。2、 质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。3、 验收、售后服务人员各1人，应具有检验学中专以上学历；4、 企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。二、场地要求：5、 经营场所要求： 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积。</p><p>6、浅析体外诊断试剂的经营要求体外诊断试剂，你了解多少?体外诊断试剂管理分为医疗器械管理和药品管理。我们这里主要讲解的是规医疗器械管理的体外诊断试剂：包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于能够人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。药品管理的体外诊断试剂是指用于血源筛查和采用放射性核素标记的。体外诊断试剂家族也按等级分?体外诊断试剂也是分为三类九等按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。。</p>