体外诊断试剂临床试验技术指导原则2014年第16号

体外诊断试剂临床试验技术指导原则2014年第16号Tag内容描述：<p>1、附件体外诊断试剂临床试验技术指导原则一、概述体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的。</p><p>2、附件体外诊断试剂临床试验技术指导原则一、概述体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提高。</p><p>3、附件体外诊断试剂临床试验技术指导原则一、概述体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提高。</p><p>4、CFDA关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2014年第16号）为指导体外诊断试剂的临床试验工作，根据体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第5号），国家食品药品监督管理总局组织制定了体外诊断试剂临床试验技术指导原则，现予发布。自2014年10月1日起，原国家食品药品监督管理局发布的体外诊断试剂临床研究技术指导原则（国食药监械2007240号）废止。特此通告。附件：体外诊断试剂临床试验技术指导原则2014年 体外诊断试剂临床试验技术指导原则一、概述体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研。</p>