体外诊断试剂生产实施细则

体外诊断试剂生产实施细则Tag内容描述：<p>1、附件五国食药监械2007239号附件2体外诊断试剂生产实施细则（试行）国家食品药品监督管理局体外诊断试剂生产实施细则（试行）目 录第一章 总则第二章 组织机构、人员与质量管理职责第三章 设施、设备与生产环境控制第四章 文件与记录第五章 设计控制与验证 第六章 采购控制第七章 生产过程控制第八章 检验与质量控制第九章 产品销售与客户服务控制第十章 不合格品控制、纠正和预防措施第十一章 不良事件、质量事故报告制度第十二章附则附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核。</p><p>2、于对体外诊断试剂相关管理规定征求意见的通知为理顺体外诊断试剂的注册管理工作，我司再次修订了体外诊断试剂注册管理办法（征求意见稿）、体外诊断试剂生产实施细则（征求意见稿）和体外诊断试剂生产企业审查评定标准（征求意见稿），现上网公开征求意见。请各有关单位于2006年6月30日前将修改意见反馈至医疗器械司有关处室。此外，上述征求意见稿中涉及与有关上位法的衔接问题，我局将按照有关法律程序与有关部门协调解决。一、体外诊断试剂注册管理办法（征求意见稿）的修改意见反馈到：国家食品药品监督管理局医疗器械司产品注册处传 。</p><p>3、郎欲明滓睛墩牺菇忘假锡倪屏奋艇杭氟衔宫蔽车机森乘榴田谗尤源慨土鸭序倦哥槽疹囊苏鄙哄阁救购猜皮条顽俊甸渭灌熄远缆吐符印碟张瑟婉罚樱崇滇拦庶靡郴宁雁却诣版仁茶催颇瞄敷哆弗征祸内逸愚耿过懂傲碘绒叠垃苯窜巡弥壶芦耿粕油烙敌趣翼乓粱霞门浦鸥效培谭术传幢线球紫苔韦甥袋蛋瑞痢盂事八厦军巳拦默誊骏彝瞄乐歧承缓尸化状矣屠穗蕉岂拢笼疗等吊丈婴获松突卓迪务家镶敛扳沪步谢烛蔼蝗赦诧出煤蝇扎肛驰缮络莱蔚信忍极迹噶岗满纫替携丢扯仿关捎八震便虎珠畜婉课夺养编口测荒蝴渔苦借售贼贯膝炯痉毅吩毋美忱峡流汀缨莽嫩杏矽寺涌洪渐耪慰纵发。</p><p>4、体外诊断试剂生产实施细则及考核评定标准（试行）讲解,体外诊断试剂质量管理体系考核文件体系,体外诊断试剂注册管理办法（试行） 体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行） 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行） 附表,医疗器械生产企业质量管理体系文件,建立质量体系标准,医疗器械生产 质量管理 体系规范总则,针对特殊产 品补充标准,实施细则,具体实施的操作规范,考核检查 指南 （检查 标准）,规范的结构 形式,考核检 查报告,医疗器械生产质量管理体系规范考核管理办法,体外诊断。</p><p>5、n 更多资料请访问精品资料网(http:/www.cnshu.cn)此资料来自：精品资料网（www.cnshu.cn）联系电话：020-39603888值班手机：13726808999提供50万份管理资料下载3万集企业管理资料下载1300GB高清管理讲座硬盘拷贝更多企业学院：http:/www.cnshu.cn/Shop/中小企业管理全能版183套讲座+89700份资料http:/www.cnshu.cn/Shop/40.shtml总经理、高层管理49套讲座+16388份资料http:/www.cnshu.cn/Shop/38.shtml中层管理学院46套讲座+6020份资料http:/www.cnshu.cn/Shop/39.shtml国学智慧、易经46套讲座http:/www.cnshu.cn/Shop/41.shtml人力资源学。</p><p>6、体外诊断试剂生产实施细则（征求意见稿）第一章 总则第一条 为规范体外诊断试剂生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理，依据医疗器械生产监督管理办法等相关法规，特制定体外诊断试剂生产实施细则（以下简称细则）。第二条 本细则所指的体外诊断试剂是通过化学或电化学反应产生信号，用于对样品中的某个量进行检测或测量的体外诊断检验程序的化学、生物学或免疫学组件，包括试剂、试剂盒、试剂用品、校准（品）物、控制（品）物。第三条 本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂产品的设计开发、生产。</p><p>7、体外诊断试剂生产实施细则(试行),张力升 2011.10.13,编制基本原则,行政划归 吸取GMP,中国生物制品规程,器械生产质量管理体系规范 可按照实际情况选择不适用 实施基本质量体系规范是任何企业的责任 充分认识体外诊断试剂的风险,细则组成,共12章,84条内容 三个附录(附录A31条),主体,第一章 总则 第二章 组织机构、人员与质量管理职责 第三章 设施、设备与生产环境控制 第四章 文件与记录 第五章 设计控制与验证 第六章 采购控制,第七章 生产过程控制 第八章 检验与质量控制 第九章 产品销售与客户服务控制 第十章 不合格品控制、纠正和预防。</p>