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体外诊断试剂说明书

体外诊断试剂说明书编写指导原则。体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息。对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容。医疗器械(体外诊断试剂)电子申报软件使用手册。2.2. 第一次使用本软件 3。对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及 各项内容的撰写进行了详细的说明。

体外诊断试剂说明书Tag内容描述:<p>1、体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息,是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。本指导原则基于国家食品药品监督管理局药品说明书和标签管理规定、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的有关要求,参考EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献,同时借鉴了按药品注册管理的工作经验,对说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为编写体外诊断试剂说明书进行原则性的指导,。</p><p>2、体外诊断试剂说明书编写指导原则(征求意见稿)体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息,是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。本指导原则基于国家食品药品监督管理总局医疗器械说明书和标签管理规定(国家食品药品监督管理总局令第6号)的有关要求,对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导,同时,也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。由于体外诊断试剂产。</p><p>3、医疗器械(体外诊断试剂)电子申报软件使用手册医疗器械(体外诊断试剂)电子申报软件使用手册目 录1. 软件概述21.1. 涉及申请表21.2. 注意事项22. 如何使用32.1. 安装、启动软件32.2. 第一次使用本软件32.3. 软件界面介绍52.3.1. 软件主界面52.3.2. 菜单栏52.3.2. 工具栏82.4. 操作申请表82.4.1. 新建申请表82.4.2. 保存申请表102.4.3. 打印申请表102.4.4. 打开申请表123. 软件升级更新123.1. 自动更新133.2. 更新设置131. 软件概述医疗器械(体外诊断试剂)电子申报软件为企业提供了多种医疗器械和体外诊断试剂申请的电子填报功能,包括。</p><p>4、体外诊断试剂产品说明书编写 相关要求 2015年8月 广州 基本原则 满足法规的基本要求 反映产品的基本信息:预期用途、试验方法、 对试验结果的解释、注意事项等 指导使用者正确操作、临床医生准确的理 解和合理的应用试验结果 根据自身产品的特点和临床使用目的编写 主要内容&目的 主要内容: 对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及 各项内容的撰写进行了详细的说明。 目的: 通过本次讲解,加深对产品说明书编写 相关要求的理解。 说明书 厂家 监管 窗口 用户 审批 点击添加文本 主要原材料 临床评价 分析性能 参考范围 证明性文件 综述资。</p>
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