稳定性考察管理规程

稳定性考察管理规程Tag内容描述：<p>1、产品稳定性考察管理规程1.目 的建立一个产品稳定性考察管理规程，使能在产品有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量的各项要求。2.范围已获准上市的市售包装药品。3.责 任QC部负责执行本规程。4.内 容4.1 由够资格的专业技术人员制定稳定性计划，报主管部门负责人批准后执行。4.2 由授权人担任稳定性试验的全面工作。4.3稳定性分类4.3.1影响因素试验4.3.2加速试验4.3.3长期试验考察产品分为以下四类：A类：新产品头3批产品做长期稳定性考察；直至转正后。 B类：当。</p><p>2、文件编号：SMP-QM-0 文件名称：持续稳定性考察管理规程 版本号/修订号 C/01.目的：在有效期内监控已上市药品质量，以发现市售包装药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量变化），保证按照固定验证过的生产参数制造的产品质量维持在稳定的趋势，并且经此考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。2.范围：公司的所有市售包装药品。3.职责：制订每年的持续性考察计划 质量部 每个产品的稳定性试验方案 质量部按计划进行考察，并做好记录，总结考察报告报质量受权人。 化验室4.程序 4.1。</p><p>3、持续稳定性考察管理规程 文件代码：SMPZL-09-001/00标题持续稳定性考察管理规程编制记载分发记载起草人： 年 月 日文件编码： 发布号：审核人： 年 月 日分发部门： 复印号：批准人： 年 月 日质量部发布生效日： 年 月 日目的：建立持续稳定性考察管理规程，对上市后生产的药品继续进行稳定性考察和研究，监测在有效期内药品的质量，为规范此项工作而建立管理规程。范围：主要适用于市售包装药品以及待包装产品。主责：质量部、质量控制实验室。释义： 关联：正文：1 持续稳定性考察的目的：是在有效期内监控药品质量，以发现药品与生产。</p>