无菌检查

无菌检查Tag内容描述：<p>1、德信诚培训网 无菌检查法药品无菌检查规程 一 目 的 阐述无菌检查规程 二 适用范围 适用于无菌检查规程 三 责 任 者 品控部 四 正 文 1 概述 无菌检查是检查药品 敷料 缝合线 无菌器具及适用于中国兽药典要求无菌检查的其它品种是否染有活菌的一种方法 无菌检查的操作环境和全部过程应严格遵守无菌操作 该检查法根据供试品有无抑菌作用而采用薄膜过滤法或直接接种法两种方式 2 仪器 设备和用具 2。</p><p>2、无菌检查记录供试品名称：规 格：批 号：送检数量：检验日期：完成日期：检验依据：中国药典2015版第四部通则1101“无菌检查法”培养基硫乙醇酸盐流体培养基胰酪大豆胨液体培养基配制批号：配制批号：稀释液、缓冲液pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液 0.9%无菌氯化钠溶液配制批号：阳性菌。</p><p>3、无菌检查,陈晨2018.07.02,一、无菌检查,环境保证,培养基保证,有效的方法,SOP操作,有效的结果,无菌性检查,灵敏度检查,方法确认,可靠的结论,结果判断,二、检测标准,中华人民共和国药典2015版四部1101无菌检查法GB。</p><p>4、71STERILITYTESTS无菌测试PORTIONSOFTHISGENERALCHAPTERHAVEBEENHARMONIZEDWITHTHECORRESPONDINGTEXTSOFTHEEUROPEANPHARMACOPEIAAND/ORTHEJAPANESEPHARMACOPEIATHOSEPORTIONSTHATARENOTHARMONIZEDAREMARKEDWITHSYMBOLSTOSPECIFYTHISFACT此章节的某些部份与欧洲药典和/或日本药典的相关内容一致。不一致的章节用（）符号来表示，以标明其事实。THEFOLLOWINGPROCEDURESAREAPPLICABLEFORDETERMININGWHETHERAPHARMACOPEIALARTICLEPURPORTINGTOBESTERILECOMPLIESWITHTHEREQUIREMENTSSETFORTHINTHEINDIVIDUALMONOGRAPHWITHRESPECTTOTHETESTFORST。</p><p>5、药品无菌检查及相关知识 吉林省药品检验所微生物室 主要内容 1 药品无菌检查法基础2 2015年版药典无菌检查法的变动3 洁净实验室微生物的监测和控制4 菌种的管理5 二级生物安全实验室 药品无菌检查法 定义及特点培养。</p><p>6、第三章无菌检查,内容一、药品的卫生学检查二、无菌检查法1、概述2、常用无菌检查法3、无菌检查法原理和方法4、薄膜过滤法5、直接接种法,一、药品的卫生学检查包括：无菌检查微生物总数检查,染菌量（细菌、霉菌和酵母菌总数）控制菌检查螨类检查,无菌检查,无菌检查法是针对无菌制品的无菌性而建立起来的一套检查方法，早在19世纪初就列入了药品检查的要求项目，在人们不断实践的过程中，其方法也在不断地改进和提。</p><p>7、无菌药品的GMP检查,提纲,无菌药品及特性 无菌药品GMP管理的基本原则 无菌药品生产管理的要点 无菌药品的GMP检查要点,2011-2,2,无菌药品及特性,无菌药品 一般指没有活体微生物存在的药品 特性 无菌 无热原或细菌内毒素 无不溶性微粒 高纯度,2011-2,3,实施GMP的目的,确保持续稳定地生产出合格的药品 适用于预定用途 符合注册批准要求和质量标准 最大限度减少药品生产过程中的风险 污染 交叉污染 混淆和差错,2011-2,4,确保产品质量与一致性的 控制总策略,2011-2,5,参考ICH Q6A,无菌药品GMP管理的基本原则,为降低微生物、微粒和热原污染的风险。</p><p>8、71 STERILITY TESTS 无菌测试 Portions of this general chapter have been harmonized with the corresponding texts of the European Pharmacopeia and or the Japanese Pharmacopeia Those portions that are no。</p><p>9、无菌药品的GMP检查 提纲 无菌药品及特性无菌药品GMP管理的基本原则无菌药品生产管理的要点无菌药品的GMP检查要点 2011 2 2 无菌药品及特性 无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品特性无菌无热原或细菌内毒素无不溶性微粒高纯度 2011 2 3 实施GMP的目的 确保持续稳定地生产出合格的药品适用于预定用途符合注册批准要求和质量标准最大限度减少药品生产过程中的风险污染交叉污染混淆和差错 2。</p><p>10、无菌检查记录 供试品名称： 规 格： 批 号： 送检数量： 检验日期： 完成日期： 检验依据： 中国药典2015版第四部通则1101“无菌检查法” 培养基 硫乙醇酸盐流体培养基 胰酪大豆胨液体培养基 配制批号： 配制。</p><p>11、检查清单: 无菌GMP检查3. 检查内容和备注项目参考3.1. 质量管理3.1.1. 变更控制程序程序GMP 5.46清单3.1.2. 验证方案和记录GMP 5.21定期的再验证GMP 5.24GMP 15-453.1.3. 设备确认验证主计划GMP annexe 153.1.4. 偏差清单，记录GMP 5.39调查CAPA的跟踪 3.1.5. 年度审核趋势分析GMP 1.4PQR3.1.6. 虫害控制位置GMP 3.4访问报告3.2. 人员3.2.1. 组织机构GMP 2.2, 2.33.2.2. 岗位描述GMP 2.23.2.3. 培训培训议程GMP 2.8记录GMP 2.9&#1。</p>