无菌检查法

无菌检查法Tag内容描述：<p>1、1101 无 菌 检 查 法 中 画 药典 2015年版 1 1 0 0 生物检 查 法 1 1 0 1 无菌 检 查 法 无菌 检 查 法 系用于 检 査 药典要求 无菌 的药品、生物制 品、医 疗 器 具、原 料 、辅料 及其 他 品种 是否 无菌 的一种方 法。 若 供试 品 符 合 无菌 检 查 法的规 定 ，仅 表 明 了 供试 品在 该 检验 条 件 下 未 发 现微 生物 污 染 。 无菌 检 查应 在 无菌条 件 下 进 行， 试 验 环境 必须 达到无菌 检 査 的要求，检验全过 程应严 格 遵 守 无菌 操 作， 防 止 微 生物 污 染 ，防 止 污 染 的 措 施不 得 影响 供试 品中 微 生物的检出。</p><p>2、1 1 0 1无菌 检 查 法 照 品溶液，用 前配 制 。 测 定 法 精密 量 取供 试 品 0.3ml置 试管内 ，依 次 加 6 % 乙 酸钠 溶液 1.3ml、1 % 对 氨 基 苯 磺 酸 溶 液 0.2ml及 1.3%碘 液 0.1ml，混 匀 ，放 置 10分 钟 ，加 0. 4mol/L硫 代 硫酸钠 溶液 50M1，混 匀 脱 色， 加 0. 6 % a-萘 胺溶液 4 0 1 ， 混 匀 ，室温 放 置 60分 钟 ，经 每 分 钟 10 000转 离 心 5 分 钟 后 ，取 上 清 液， 照 紫 外 -可见 分 光光 度法 C通 则 0401) , 在 波 长 520nm处 测定 吸光 度 。精密 量 取 不 同 浓度的 对照 品 溶 液 各 0.3tnl，置 试管 中。</p><p>3、2010版药典无菌检查法的主要增修订情况,增、修订涉及范围 前言部分 培养基部分 灵敏度检查 稀释液、冲洗液 方法验证 薄膜过滤法 培养及观察 结果判断 表1、表2和表3,前言部分 1、新增规定：“ 防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。” 2、新增规定：“ 日常检验还需要对环境进行监控。” 3、新增规定：“ 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。,培养基部分 1、删除：1. 硫乙醇酸盐流体培养基 后括号（用于培养好氧菌、厌氧菌）的说明 2、删除：2. 改良马丁培养基 后括号（用于培养真菌）的说明,3、删除：3.。</p><p>4、1 1 0 1无菌检查法 照品溶液，用前配制。 测 定 法 精密 量取 供 试 品0.3ml置试管内，依次加 6 %乙 酸 钠 溶 液1.3ml、1 %对 氨 基 苯 磺 酸 溶 液0.2ml及 1.3%碘 液0.1ml，混匀，放 置10分钟，加0. 4mol/L硫 代硫。</p><p>5、无菌检查法概念 指用于检查药典要求无菌的药品 医疗器具 原料 辅料及其他品种是否无菌的一种方法 若供试品符合无菌检查法的规定 仅表明了供试品在该检验条件下未发现被微生物污染 无菌检查法概念 无菌检查是通过目检。</p><p>6、1 1 0 1无菌检查法产品溶液，使用前准备。试管内0.3ml的精密测定和6% b酸钠溶解液1.3ml，1% p-氨基苯磺酰基溶解液0.2ml和1.3%碘0.1ml的混合，10分钟，0。4mol/L硫代硫酸钠溶液50M1的混合脱色，0。6% a-萘胺溶液40 1的混合和混合，室内温度放置60分钟，每分钟10，000转，然后5分钟内提取上灯液，根据紫外-可见分光光度法c桶0401，在波长520n m。</p><p>7、1101 无菌检查法中画药典2015年版 1 1 0 0生物检查法 1 1 0 1无菌检查法 无菌检查法系用于检 査药典要求无菌的药品 生物制 品 医疗器具 原 料 辅料及其他品种是否无菌的一种方 法 若供试品符合无菌检查法的规定 仅表明了供试品在该 检验条件下未发现微生物污染 无菌检查应在无菌条件下进行 试验环境必须达到无菌 检査的要求 检验全过程应严格遵守无菌操作 防止微生物 污染 防止污染的。</p><p>8、2010版药典无菌检查法的主要增修订情况,增、修订涉及范围 前言部分 培养基部分 灵敏度检查 稀释液、冲洗液 方法验证 薄膜过滤法 培养及观察 结果判断 表1、表2和表3,前言部分 1、新增规定：“ 防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。” 2、新增规定：“ 日常检验还需要对环境进行监控。” 3、新增规定：“ 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。,培养基部分。</p>