无菌医疗器械生产

无菌医疗器械生产Tag内容描述：<p>1、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械生产质量体系考核自查表企业名称： 陕西恒远生物科技有限公司 产品名称： 牙齿脱敏剂、根管润滑剂 审查日期： 2013年5月14日 审查人员： 李力 企业负责人： （签名）一、评分标准项目结果严重缺陷（项）一般缺陷率010%通过检查010-20%整改后复查1-310%020%不通过检查1-310%3备注：1、无菌医疗器械检查项目共254项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项，一般检查项目223项。2、不适用项是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由）3、一般缺陷。</p><p>2、YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范中华人民共和国医药行业标准无菌医疗器具生产管理规范Good manufacture practice for sterile medical devices1范围本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。2引用标准下列标准所包含的条文。通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T6583-1994 质量管理和质量保证 术语GB/TI6292-1996 医药工业洁净室（区。</p><p>3、n 更多资料请访问.(.)更多企业学院：./Shop/中小企业管理全能版183套讲座+89700份资料./Shop/40.shtml总经理、高层管理49套讲座+16388份资料./Shop/38.shtml中层管理学院46套讲座+6020份资料./Shop/39.shtml国学智慧、易经46套讲座./Shop/41.shtml人力资源学院56套讲座+27123份资料./Shop/44.shtml各阶段员工培训学院77套讲座+ 324份资料./Shop/49.shtml员工管理企业学院67套讲座+ 8720份资料./Shop/42.shtml工厂生产管理学院52套讲座+ 13920份资料./Shop/43.shtml财务管理学院53套讲座+ 17945份资料./Shop/45.shtml销售经理学院5。</p><p>4、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）第一章总则第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据医疗器械生产质量管理规范的要求，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系。</p><p>5、空气洁净技术 在无菌医疗器械生产领域的应用,天津市食品药品监督管理局洁净监测中心 齐红雨,空气洁净技术的由来与应用,在科学实验和工业生产活动中,产品加工的精密化、微型化、高纯度、高质量和高可靠性要求具有一个受控尘埃粒子污染的生产环境。（最先应用于航空业和军事） 空气洁净技术的目的就是运用过滤器等基本手段,极大程度地将空气中的悬浮粒子除去。 人们通过测试发现，在工业洁净室空气中的微生物浓度同尘埃粒子浓度一样远低于洁净室外空气的含量。通过研究确认，空气中的细菌一般以群体存在，而且是附着在尘埃粒子上。因此诞生。</p><p>6、无菌医疗器械生产质量管理 主要讲解内容 一 无菌医疗器械简介二 常用无菌医疗器械的主要性能指标三 医疗器械管理规范无菌医疗器械实施细则简介四 无菌医疗器械质量管理相关标准 一 无菌医疗器械简介 一 相关术语无菌。</p>