物料与产品

物料与产品Tag内容描述：<p>1、药品生产质量管理规范(GMP),第六章物料与产品,药品生产质量管理规范（GMP）,GoodManufacturingPracticesforDrugs,LOGO,目录,第一节原则第二节原辅料第三节中间产品和待包装产品第四节包装材料第五节成品第。</p><p>2、第六章物料与产品 目录 物料与产品 修订的目的 物料与产品 的主要内容与98版相比主要的变化 物料与产品 修订的目的药品生产的过程是通过生产起始物料的输入 按照规定的生产工艺进行加工 输出符合法定质量标准的药品。</p><p>3、1 2010 药品生产质量管理规范 物料与产品的学习 2 我国1998版药品GMP第五章对物料做了相关规定 共计10条2010版药品GMP在第六章专门对物料与产品管理进行了规定 共计7节36条 包括对原辅料 包装材料 印刷包装材料 中间产品和待包装产品 成品 特殊管理的物料和产品的管理 内容上更加丰富 规定上更加严格 增加了药品质量体系的概念 强调药品质量应从药品研发 技术转移 药品制造以及到临床。</p><p>4、新版2010版GMP第六章 物料与产品新版GMP本章分七节、计36条（第一百零二条至第一百三十七条）。对应旧版第五章物料（10条，第三十八条至第四十七条）和第十一章产品销售与收回第七十九条。第一节 原 则第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。条文注。</p><p>5、第六章 物料与产品,许静 2010.12,物料管理的对象包括：物料（原料、辅料、包装材料）、中间产品和成品。 物料管理的目标： 预防污染、混淆和差错； 确保储存条件，保证产品质量； 防止不合格物料投入使用或成品出厂； 控制物料及成品的：追溯、数量、状态、效期。,第一百零六条 应确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。(98。</p><p>6、第六章 物料与产品,物料与产品管理涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程，涉及企业生产和质量管理的所有部门，企业应建立物料管理系统，确保物料流向清晰、具有可追溯性，从原料批号可追查到成品；物料标识、质量状态明确，防止差错和混淆；物料适当储存，确保物料质量。产品管理涵盖了中间产品和待包装产品的转运、储存和放行及成品的接收入库、储存、发运和退回，以及不合格产品处理等环节。对产品的管理主要集中在中间产品质量。</p>