现场检查指导原则

现场检查指导原则Tag内容描述：<p>1、附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）说 明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据药品经营质量管理规范，制定药品经营质量管理规范现场检查指导原则。二、本指导原则包含药品经营质量管理规范的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（*）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目。</p><p>2、http:/www.docin.com/sundae_meng医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）为了规范和指导对医疗器械生产企业生产质量管理规范现场检查工作，依据医疗器械生产质量管理规范，制定本指导原则。本指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中发现企业存在不符合项目且不能。</p><p>3、http:/www.docin.com/sundae_meng医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，。</p><p>4、附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）说 明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据药品经营质量管理规范，制定药品经营质量管理规范现场检查指导原则。二、本指导原则包含药品经营质量管理规范的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（*）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目。</p><p>5、说 明一、为规范药品经营质量管理规范检查工作，确保检查工作质量，根据药品经营质量管理规范，制定药品经营质量管理规范现场检查指导原则。二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行全面检查。三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（*）6项，主要缺陷项目。</p><p>6、植入性医疗器械现场检查指导原则为了规范和指导对植入性医疗器械生产企业生产质量管理规范的现场检查工作，依据医疗器械生产质量管理规范及医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械，制定本指导原则。本指导原则用于指导监管部门对植入性医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范及医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的现场检查和对检查结果的评估，适用于植入性医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对植入性医疗器械生产企业开展的各类监督检查。在医疗器械注册现场核查。</p><p>7、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员。</p><p>8、上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则（2014版）说 明一、为规范药品经营质量管理规范检查工作，确保检查工作质量，根据药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导原则，制定本细则。二、食品药品监督管理部门应当按照本细则中的检查项目，结合具体要求，对药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行全面检查。三、企业应对照药品经营质量管理规范现场检查指导原则附录，持续做好药品经营质量管理工作。四、本细则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（*）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145。</p><p>9、药品经营质量管理规范现场检查指导原则说 明一、为规范药品经营质量管理规范检查工作，确保检查工作质量，根据药品经营质量管理规范，制定药品经营质量管理规范现场检查指导原则。二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行全面检查。三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其。</p><p>10、学习新修订的药品经营质量管理规范现场检查指导原则药品批发的质量管理（上半部分）条款号检查项目总则*00401药品经营企业应当依法经营。*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。质量管理体系*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。00502企业应当确定质量方针。00503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。*00601企业制定的质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动全过程。*00701企业质量管理体系应当。</p><p>11、学习新修订的药品经营质量管理规范现场检查指导原则药品批发的质量管理（下半部分）条款号检查项目计算机系统*05701企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。05801企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。05802企业计算机系统应有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。05803企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。05804企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。*05805企业计算机系统应当有符合规。</p><p>12、博济医械资讯【第40期】原创：新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比-ISO 13485（连载四）2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年 第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO 13485:2016，其具体实施时间有待确定。大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版GMP和新版ISO 13485的要求，提高医疗器械质量管理效率，博济医。</p><p>13、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要。</p><p>14、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员。</p>