细菌内毒素检查法

细菌内毒素检查法Tag内容描述：<p>1、实验注意事项及影响试验结果的因素分析 一、实验注意事项 二、影响试验结果的因素分析 三、企业产品优势,一、试验操作注意事项 2005年版中国药品检验标准操作规程P297细菌内毒素检查法 实验前，须用肥皂洗手，用75酒精棉球消毒。 在使用洗耳球、移液管取样时，应注意不要将洗耳球中的气体吹入溶液中，以防止气体中的内毒素进入供试液。 复溶0.5ml鲎试剂时，在旋涡混合器上点击1-3秒，促进鲎试剂的溶解。,由于凝集反应是不可逆的，所以在反应过程中及观察结果时应注意不要使试管受到振动，以免使凝胶破碎产生假阴性结果。 进行干扰实验时，。</p><p>2、1,细菌内毒素检查法 2008年12月 郑州,中国药品生物制品检定所 蔡 彤,2,一、背景介绍,热原 细菌内毒素 细菌内毒素检查法反应机理,3,热原,热原是指临床上引起哺乳动物发热反应的物质 细胞分裂素（ IL-1, IL-2, IL-6, IL-8 ） 内源性热原 产生细胞分裂素的物质 内毒素热原 外源性热原 非内毒素热原（病毒、细菌、真 菌、抗体-抗原复合物、细胞分裂素）,4,细菌内毒素,细菌内毒素是革兰氏阴性细菌细胞壁的组分之一 化学结构 含有3个不同的区域 O-特异侧链 核心多糖 类脂A,5,细菌内毒素,致热性 内毒素作用于人体细胞，使之释放内原 性热原，再刺。</p><p>3、细菌内毒素检查法1 目的该SOP用来判断供试品中细菌内毒素是否符合规定。2适用范围该SOP适用于中国兽药典要求检查该项的药品和适合中国兽药典要求的其它品种的药品的细菌内毒素检查。3职责进行该项检验的检验员应该按该SOP进行检验，检测室主任负责监督该SOP的正确执行。4检验4.1 技术依据及原理本法系用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应即内毒素在二价阳离子的参与下，作用于鲎血凝集酶系统而发生的一系列酶联反应，最后形成凝胶，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。4.1.1 鲎试剂灵敏度复核试验项的目的不仅是考查鲎试剂和细菌。</p><p>4、细菌内毒素和热原检查法,郝树彬,基础知识,热原：注入人体后可引起发热反应的物质。,1 材料的致热性。 2 因微生物污染造成的热原反应。,热原的检查方法,体内热原检查法兔温法（PT) 是一种体内的、全热原的检查方法。1942年USP12版第一次收载。各国药典至今仍在使用。 体外热原检查法（ITP) 是一种体外的利用人血细胞反应的全热原检查法。尚未有药典收载，欧洲药典将会收载。 细菌内毒素检查法（BET) 医药工业普遍接受控制内毒素等于控制热原。,热原分类按检查法分,内毒素热原 革兰氏阴性细菌细胞壁的组分 非内毒素热原 除内毒素外的热原,热。</p><p>5、简况 历史回顾与发展趋势 细菌内毒素 鲎试剂检测内毒素的机理 2010年版药典细菌内毒素检查法介绍,一、简况 一百多年前，在西方医学发展史上，一个最重要的发展就是注射给药（特别是静脉注射）方式的创立。毫无疑问它在人类与疾病作斗争的过程中起了重要作用，但是无论过去还是现在，临床上使用注射剂时经常出现注射引起的发热、头痛、恶心、肤色灰白、昏迷等，甚至导致患者死亡，这些反应总称为不良反应。不良反应可分为热原反应和过敏反应。因此，注射剂的热原检查是保证药品安全的重要检验项目之一。,1912年第一次考虑用家兔做热原试验。</p><p>6、实验注意事项及影响试验结果的因素分析一、实验注意事项二、影响试验结果的因素分析三、企业产品优势,一、试验操作注意事项2005年版中国药品检验标准操作规程P297细菌内毒素检查法实验前，须用肥皂洗手，用7。</p><p>7、实验注意事项及影响试验结果的因素分析一、实验注意事项二、影响试验结果的因素分析三、企业产品优势,一、试验操作注意事项2019年版中国药品检验标准操作规程P297细菌内毒素检查法实验前，须用肥皂洗手，用75酒精棉球消毒。在使用洗耳球、移液管取样时，应注意不要将洗耳球中的气体吹入溶液中，以防止气体中的内毒素进入供试液。复溶0.5ml鲎试剂时，在旋涡混合器上点击1-3秒，促进鲎试剂的溶解。,由。</p><p>8、,细菌内毒素检查 （凝胶法）,.,细菌内毒素检查法,凝胶法 方法分类 浊度法 光度法 显色基质法 重现性好 方法特性 能定量 能控制药物的增强/抑制干扰 操作简便。节省时间,.,原理： 利用鲎血液中的变性细胞，经裂解液和机械方式促使细胞破裂而提取到的一种细胞溶解物，能与极微量的细菌内毒素形成特异凝胶反应，反应的速度和凝胶的坚固程度与内毒素浓度有关.,.,。</p><p>9、实验注意事项及影响试验结果的因素分析 一、实验注意事项 二、影响试验结果的因素分析 三、企业产品优势,一、试验操作注意事项 2005年版中国药品检验标准操作规程P297细菌内毒素检查法 实验前，须用肥皂洗手，用75酒精棉球消毒。 在使用洗耳球、移液管取样时，应注意不要将洗耳球中的气体吹入溶液中，以防止气体中的内毒素进入供试液。 复溶0.5ml鲎试剂时，在旋涡混合器上点击1-3秒，促进鲎试剂的溶解。</p><p>10、细菌内毒素检查（凝胶法）,细菌内毒素检查法,凝胶法 方法分类 浊度法 光度法 显色基质法 重现性好 方法特性 能定量 能控制药物的增强/抑制干扰 操作简便。节省时间,原理： 利用鲎血液中的变性细胞，经裂解液和机械方式促使细胞破裂而提取到的一种细胞溶解物，能与极微量的细菌内毒素形成特异凝胶反应，反应的速度和凝胶的坚固程度与内毒素浓度有关.,细菌内毒素检测之凝胶。</p>