新版GCP

新版GCPTag内容描述：<p>1、新版(2020版)GCP重要项目临床试验指南、一般原则、1、术语及其定义、2、目录、3、伦理委员会、4、研究人员、5、主办方、6、试验方案、7、研究人员手册、8、必要的文件管理、1、一般原则、第一条：“根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国疫苗管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。”本规范适用于药品注册的药品临床试验.分析：1 .总则第一条明确了本准则所依据的法律是药品管理法。</p><p>2、新版药品GCP 满分：100得分：88.0 单选题 （共25题，共50.0分） 得分：44.0 序号 题目分值 学生答案 1 2.0 C 2 2.0 A 3 2.0 A 4 2.0 C 5 2.0 C 6 2.0 B 7 2.0 A 8 2.0 C 9 2.0 C 10 2.0 C 11 2.0 A 12 2.0 D 13 2.0 D 14 2.0 D 15 2.0 D 16 2.0 D 17 2。</p><p>3、新版（2020版）GCP重要条目对临床试验的指导,总则,1,术语及其定义,2,目录,CONTENTS,3,伦理委员会,4,研究者,5,申办者,6,试验方案,7,研究者手册,8,必备文件管理,一、总则,第一条：“根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国药品管理法实施条例制定本规范”“本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验”,解析：1.总则第一条明确了。</p><p>4、1,药物临床试验质量管理规范（GCP）,2,内容,GCP的概念实施GCP的依据GCP产生的背景与现状GCP的主要内容,3,定义：药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、稽查、检查、记录、分析总结和报告。GCP是新药研发过程中所推行的标准化规范之一。,GCP的概念,4,药物研发生产质量管理规范,药物非临床研究质量管理规范（GLP）药物临床试验质量管理规范（ GCP）药品生产质量管理规范（GMP）中药材生产质量管理规范（GAP）药品经营质量管理规范（GSP）,5,药物研究监督相关文件,中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施。</p><p>5、1,药物临床试验质量 管理规范（GCP）,2,内容,GCP的概念 实施GCP的依据 GCP产生的背景与现状 GCP的主要内容,3,定义： 药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、稽查、检查、记录、分析总结和报告。 GCP是新药研发过程中所推行的标准化规范之一。,GCP的概念,4,药物研发生产质量管理规范,药物非临床研究质量管理规范（GLP） 药物临床试验质量管理规范（ GCP） 药品生产质量管理规范（GMP） 中药材生产质量管理规范（GAP） 药品经营质量管理规范（GSP）,5,药物研究监督相关文件,中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品。</p><p>6、Part I_单选题 1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反 应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C 伦理委员会 D 不良事件 1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试 验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保 护。 A 临床试验 B 知情同意 C 伦理委员会 D 不良事件 1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、 试验。</p><p>7、临床试验的主要伦理学原则与医学伦理委员会管理,学习内容,药物临床试验相关法律法规医学伦理委员会管理临床研究的主要伦理学问题,3,3,一、药物临床试验相关法律法规,（一）中华人民共和国药品管理法（二）中华人民共和国药品管理法实施条例（三）药品注册管理办法,4,4,一、药物临床试验相关法律法规,（四）药物临床试验质量管理规范 （五） 药物临床试验机构资格认定办法（六）伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则,二、机构伦理委员会管理,1. 机构设置2. 制度建设3. 审查流程4. 资料归档,二、机构伦理委员会管理,机构设置：独立的。</p><p>8、,新版（2020版）GCP 重要条目对临床试验的指导,.,总则,1,术语及其定义,2,目录,CONTENTS,3,伦理委员会,4,研究者,5,申办者,6,试验方案,7,研究者手册,8,必备文件管理,.,一、总则,第一条： “根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国药品管理法实施条例制定本规范”“本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验”,解析： 1。</p>