新版gmp

新版gmpTag内容描述：<p>1、2010版GMP 验证方案编写标准操作规程目的：为使验证方案编制、实施科学、规范化，使验证工作具有更强的操作性，制订本规程。范围：本规范适用于设备、设施、产品工艺等各种验证。职责：由验证小组有资格的专业技术人员制订；质量管理部负责人审核；总经理批准；质量管理部、产品开发部、制造部、质量控制部、供应部、仓库、各车间工艺、设备主管技术员执行。内容：1 总则为使验证方案形成一致的格式，规范管理，便于使用，现根据药品生产质量管理规范对验证的要求，参照2010版GMP指南的范例，结合本公司实际状况，制订本规程。本规程适用。</p><p>2、GMP专家征求意见稿,第一章总则,第一条根据中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例的有关规定, 制定本规范。 第二条本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、 差错的风险。 第三条本规范分为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。,第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的。</p><p>3、生产设备确认验证,原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 梁 之 江 主任药师,1,三 要 素,硬件,软件,人,2,硬件: 厂房、设备； 软件：生产方法、管理办法； 人：系统的操作者，起着决 定性的作用。,3,GMP 10版与 98版的不同,98版共 14章，共计 88 条，有 8 个 附录（无菌制剂、非无菌制剂、原料药、生 物制品、放射性药品、中药制剂和医用氧）； 10版共 14。</p><p>4、第六章 物料与产品（中）（问题181问题210） 【第一百一十二条】仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容： （一）指定的物料名称和企业内部的物料代码； （二）企业接收时设定的批号； （三）物料质量状态（ 如待验、合格、不合格、已取样）； （四）有效期或复验期。 问题181: 2010年版GMP多次提到物料代码，相关记录如果写了物料名称，是否还要写物料代码？企业不编制物料代码行吗。</p><p>5、新版GMP新理念及无菌药品相关技术介绍,上海市食品药品监督管理局认证审评中心 张 华 2010年11月13日,2,2,新版GMP新理念介绍,3,3,1998,1992,1988,1984,1982,中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP,国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门 颁布的GMP,卫生部颁布了我国第一部法定的GMP,卫生部修订了GMP,国家药品监督管理。</p><p>6、生产设备确认验证,原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 梁 之 江 主任药师,1,行业重点,三 要 素,硬件,软件,人,2,行业重点,硬件: 厂房、设备； 软件：生产方法、管理办法； 人：系统的操作者，起着决 定性的作用。,3,行业重点,GMP 10版与 98版的不同,98版共 14章，共计 88 条，有 8 个 附录（无菌制剂、非无菌制剂、原料药、生 物制品、放射性药品、中药制。</p>