新版GMP和

新版GMP和Tag内容描述：<p>1、新版GMP培训,张强,目录,新版GMP变化 风险管理 现场管理与过程控制 年度产品回顾 供应商管理 投诉 变更 偏差 纠正与预防,新版GMP变化,质量管理与药品生产的关系,实施GMP的目的是通过防止污染和差错来保证药品质量。GMP对药品质量的承诺，不是像传统生产管理中以每一生产批为质量保证单位，而是要确保每一支针，每一粒药都必须安全、有效，这就是推行GMP的终极目标。,质量管理与药品生产的关系。</p><p>2、WORD完美格式新版GMP培训试题一、填空题（每空1分、共28分）1、药品生产质量管理规范（2010年修订），自 起施行。2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 和 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。3、质量风险管理是在。</p><p>3、新版GMP编写过程及框架内容,北京秦脉医药咨询有限责任公司 2011.03,目录,编写过程 国际GMP比较 新版GMP修订 审计模版编写 新版GMP（专家稿）评估 几易其稿 新版GMP框架内容 框架内容 主要改变 如何应对 硬件改造问题 中药制剂问题,编写过程国际GMP比较,2005年开始的国际GMP比较 2005年初受国家药监局认证中心的委托，我们开始进行我国98版GMP与国际GMP比较工。</p><p>4、2012 12 17 Monday 1 新GMP认证新认证 实施要求和管理办法 上海优扬医药科技有限公司 2012 1210 531 关于贯彻实施 药品生产质量管理规范 2010年 修订 的通知 生产企业新建 改 扩建 车间应符合新版药品 实施新版GMP的。</p><p>5、药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010201020102010 年修订）年修订）年修订）年修订） 历经 5 年修订、两次公开征求意见的药品生产质量管理规范（2010。</p><p>6、药品生产质量管理规范（2010年修订）历经5年修订、两次公开征求意见的药品生产质量管理规范（2010年修订）(以下简称新版药品GMP)将于2011年3月1日起施行。药品生产质量管理规范(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和。</p><p>7、GMP专家征求意见稿,第一章总则,第一条根据中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例的有关规定, 制定本规范。 第二条本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、 差错的风险。 第三条本规范分为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。,第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的。</p><p>8、新版GMP的主要变化与对策,依据征求意见稿和送审稿,1,主要内容,第一部分：新GMP修订的背景与过程第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化第三部分：新版GMP实施的对策,2,第一部分：新GMP修订的背景与过程,3,从“欣弗。</p><p>9、新版GMP问答 新修订药品GMP实施解答 一 为推动认证工作顺利开展 从本期开始 本报与国家食品药品监督管理局药品认证管理中心联合推出 新修订药品GMP实施解答 专栏 邀请药品认证管理中心专家集中 公开解答企业在新修订。</p><p>10、工艺用水质量标准 第 1 页 共 5 页 JB FL ZB 00 002 X03 工艺用水质量标准 编号 JB FL ZB 00 002 X03 制订人 日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 质量管理部门审核人 日期 年 月 日 批准人 日期 年 月 日 颁发日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 制定部门 质量部 颁发部门 办公室 分发部门 质量部 生产部 QC 化验室 生产车间 供储部。</p><p>11、设备验证 一、广义的设备不只生产设备，还包括共用设施（水系统、压缩空气系统、空气净化系统和实验室分析仪器等设备）。 设备验证周期分为六个阶段： 1、设计需求阶段。 2、设计建造阶段。 3、开发测试阶段。 4、确认阶段。 5、使用阶段和报废阶段。这是企业一般流程，但每个企业要根据对产品的影响和风险情况在验证方案中确定需要的验证文件。 二、各验证阶段描述 （一）、计划和需求阶段 1、用户需求标准 该文。</p><p>12、新版新版 GMP 文件管理体系文件管理体系 文件分类文件分类 制定制定依据依据（GMP2010） 起草部门起草部门 第一部分 文件管理 第八章 质量管理部 第二部分 机构与人员管理 第三章 总经理室、人力资源部 第三部分 质量管理 第二章、第十章、第十三章 质量管理部 第四部分 厂房与设施、设备管理 第四章、第五章 工程部 第五部分 物料、成品管理 第六章 物控部 第六部分 验证管理 第七章。</p><p>13、新版 GMP条条解读 ppt huasheng药业公司 2011年 7月 新版 GMP14章 总 量管理 人与机， 厂房设施 设备 齐； 物料产品 认证 毕， 文件管 产 好消息； 质控质保 大难题 ， 委托产验 明 责利； 发运召回 有悲喜，自检 附则 三月一。 关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆 第一章 总则 1、 立法目的和依据 a.目的 规范药品生产质量管理 b.依据 药品管理法 +实施条例 2.药企应有所为 质量管理体系 所有影响因素 涵盖 药品质量达到预期 确保 不为他用 有组织有计划 第一章 总则 3、 进一步解释 GMP 质量管理体系的一部分 药品生产管理、质量控制。</p><p>14、新版GMP操作（SOP）培训讲义 培训时间：2011年12月4日 培训内容： 一、 新版GMP文件精神：为规范药品生产质量管理，建立药品质量管理体系，新版GMP涵盖影响药品质量的所有因素。最大限度地降低药品生产过程中污染。</p><p>15、药品生产质量管理规范（2010版）培训,一、 GMP（2010版）概述二、 “生产管理”条款解读三、 体系的新变化、新要求,主要内容,1、 GMP（2010版）主要内容2、 GMP（2010版）核心重点3、 GMP（2010版）主要变化,一、GMP（2010版）概述,依据：药品管理法用于血源筛查的体外诊断试剂按药品管理，必须实施GMP。公司按药品管理的产品包括1、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）2、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）3、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）4、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）5、梅毒甲苯胺红。</p><p>16、中华人民共和国卫生部 令 第 79 号 药品生产质量管理规范 2010年修订 已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过 现予以发布 自2011年3月1日起施行 部 长 陈竺 二 一一年一月十七日 第一章 总 则 第一条 为规范药。</p>