新药临床研究

新药临床研究Tag内容描述：<p>1、新药开发研究 与新药临床试验 1 新药的基本概念和分类 药品（ Pharmaceutical Product）： 指用 于预防、治疗、诊断 人 的疾病，有目的地 调节 人 的生理机能 并规定有适应证、用法 和用量的物质 。 新药： 新药是指未曾在中国境内上市销售 的药品。 新药注册分类 ： 中药、天然药物（ 11类）、 化学药品（ 6类）、 生物制品（治疗性 15类；预防性 14类） 国家食品药品监督管理局 (The State Food and Drug Administration, SFDA) 2 新药开发研究与新药临床试验 第一节 新药研究开发的基本过程 第二节 临床试验规范 第三节 新药临床试验的。</p><p>2、新药临床研究与新技术的应用一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）1. 临床适应性设计的类型主要包括 ( B )种 8条 10条 12条 6条2. 临床适应性设计的类型不包括（ C ）A 适应性随机化 B 样本量重估 C、适应性生物等效 D 适应性治疗转换30 期试验研究三种类型不包括（ B ）A 用于评价分子靶向抗肿瘤药物对人体肿瘤和(或)替代组织的药效学作用，验证非临床研究模型中发现的作用机制B 用修正的药理学与毒理学研究结果来确定临床起始剂量或剂量爬坡C 比较研究两种以上作用于相同靶点的结构类似物的异同D 研究适用于开发。</p><p>3、教案首页第 1 次课 授课时间 2007.3.19 教案完成时间 2007.3.1 课程名称临床药理学年 级2004专业、层次本科授课教师葛金芳专业技术职 务讲师授课方式（大、小班）大班学时2授课题目（章，节）第5章 新药的临床研究与设计基本教材或主要参考书1、 临床药理学（第3版） 徐叔云主编2、 药物临床试验质量管理规范（2003 版） 国家食品药品监督管理局3、 药品注册管理办法（2005 版） 国家食品药品监督管理局教学目的与要求：1、 了解： 新药临床研究的目的、意义及原则新药临床研究的准备 如何科学严谨地进行临床医学的研究 2、熟悉与掌握： 。</p><p>4、刘 晓,徐州医学院药学系药学教研室,第一节 新药临床研究的目的和意义,新药的临床研究是指新药的临床疗效和安全性评价、包括新药各期临床试验，根据研究结果对新药在人体内的安全有效性作出评价，以作出能否上市的结论。所以，临床研究是新药评价的关键。 新药临床研究的目的是通过人体试验，找到某些安全有效药物，以用于人体作为诊断、预防或治疗疾病的工具。,刘 晓,徐州医学院药学系药学教研室,新药临床研究的目的和意义,临床研究是新药研究的关键阶段，是新药评价不可缺少的重要组成部分，是药监部门批准新药的主要依据。 新药的临床研。</p><p>5、新药临床研究与新技术的应用一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）1. 临床适应性设计的类型主要包括 ( B )种 8条 10条 12条 6条2. 临床适应性设计的类型不包括（ C ）A 适应性随机化 B 样本量重估 C、适应性生物等效 D 适应性治疗转换30 期试验研究三种类型不包括（ B ）A 用于评价分子靶向抗肿瘤药物对人体肿瘤和(或)替代组织的药效学作用，验证非临床研究模型中发现的作用机制B 用修正的药理学与毒理学研究结果来确定临床起始剂量或剂量爬坡C 比较研究两种以上作用于相同靶点的结构类似物的异同D 研究适用于开发。</p><p>6、June 23, 2019,pumch,1,药物临床研究 的伦理问题,June 23, 2019,pumch,2,什么是伦理学？,伦理学是人类行动的社会规范 生命伦理学的基本原则 1.尊重人：自愿原则（人的自主性） 知情同意 隐私保密 2.不伤害人和有利于人：受益风险 3.公正对待人,June 23, 2019,pumch,3,赫尔辛基宣言,“病人的健康必须是我们首先考虑的事。” “只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理及心理状态产生不利影响的医学措施。” “为了促进科学的发展和救助患病的患者，将实验室的试验结果用于人体是不可缺少的。”,June 23, 2019,pumch,4,保障受。</p><p>7、1,第一节 新药临床研究的概念和意义,概念 在人体（病人/健康志愿者）进行的药品系统 性研究 目的 确定试验用新药的有效性和安全性 内容 临床试验（clinic trial） 生物等效性试验（bioequivalent test） 应遵循的原则 科学原则 伦理学原则 GCP（Good Clinical Practice）和相关法规 专业和统计学原则,2019/10/9,2,临床试验的定义 药物临床试验质量管理规范,临床试验（Clinical Trial)：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定。</p>