新药申报资料

新药申报资料Tag内容描述：<p>1、目 录10-1原料来源10-2含量限度10-3外观性状10-4鉴别10-5检查10-6含量测定中文名称：*片汉语拼音：Yansuan Feisuofeinading Pian 英文名称：Fexofenadine Hydrochloride Tablets10-1原料来源*原料：由北京德众万全药物技术开发有限公司合成部提供，批号：040524*对照品：由北京德众万全药物技术开发有限公司合成部提供，纯度：99.91%。*自制样品片：批号：20030401，20030402，20030403。10-2含量限度本品的规格为30mg，根据中国药典2005年版二部对口服固体制剂含量限度的一般要求，将本品含*（C32H39NO4HCl）的含量限度定为标示量的90.0%。</p><p>2、片申报生产资料8 *制药厂有限公司目 录8.1 处方8.2 制备工艺8.3 处方依据、处方筛选和工艺研究8.4 影响因素试验8.5 放大试验及处方工艺考察8.6 各辅料在处方中的作用8.7 参考文献8.1 处方规格：4mg 处方：*4.00g乳糖90.0g聚维酮k29/322.00g硬脂酸镁1.00g欧巴代85G68918，白色3.00g制成：1000片8.2 制备工艺8.2 .1工艺（1）乳糖过200目筛，备用。（2）*：乳糖（1：15）混匀，微粉化（粒径15m）。（3）称取处方量的*乳糖微粉化物、剩余处方量乳糖、聚维酮k29/32混合均匀，得混合物。（4）向混合物中加入70%乙醇，制软材。（5）过30目筛制粒。</p><p>3、新药申报所需完成的资料,组,化学药的微球制剂申报类别,一类新药（未在国内外上市销售的药品） （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； 二类新药（改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂） 三类新药（已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品） （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的。</p><p>4、申报资料的一般要求 为便于梳理与理解 在同一号资料中分为以下三种情形 A 新药报临床 B 新药报生产 C 仿制药 1号资料 A 包括通用名 商品名 化学名 英文名 汉语拼音 并注明其化学结构式 分子量 分子式等 见药审中心要求 如果是新剂型 新命名 应附上药典委员会命名的复函 B 同A C 同A外 需提供 国家标准 注 不允许申请商品名 2号资料 A 1 药品生产企业 三证 GMP与生产许可证的。</p>