新药药理毒理

新药药理毒理Tag内容描述：<p>1、程鲁榕 (仅代表个人观点) 2010.11.24,新药申报的药理毒理 技术要求与问题分析,一、新药研发的环境 二、药理毒理研究的基本要求 三、药理毒理研究与问题分析 四、小结,主要内容,一、新药研发的环境,新药研发的环境 近年批准的新化学分子实体药物 ( new molecular entity drugs-NMEs),FDA,石永进 中国处方药 , 2010, (02),121项NME临床研究 - 有效性（缺乏或太弱） - 安全性（毒性反应大） - 经济等（市场、投资回报） 有效性 46 安全性 40 经济 7 其他 7,失败原因分析,疗效不佳、毒性反应、临床ADR 占NCE中止的 5086 期临床： 30% 期临床：。</p><p>2、程鲁榕 (仅代表个人观点) 2010.11.24,新药申报的药理毒理 技术要求与问题分析,一、新药研发的环境 二、药理毒理研究的基本要求 三、药理毒理研究与问题分析 四、小结,主要内容,一、新药研发的环境,新药研发的环境 近年批准的新化学分子实体药物 ( new molecular entity drugs-NMEs),FDA,石永进 中国处方药 , 2010, (02),121项NME临床研究 - 有效性（缺乏或太弱） - 安全性（毒性反应大） - 经济等（市场、投资回报） 有效性 46 安全性 40 经济 7 其他 7,失败原因分析,疗效不佳、毒性反应、临床ADR 占NCE中止的 5086 期临床： 30% 期临床：。</p><p>3、药理毒理与新药报批 谨以此献给从事新药报批工作的同志们，希望能引起对新药报批中药理、毒理和临床资料的重视,新药报批是一个艰苦的脑力劳动和体力劳动过程，也是一个漫长的等待的过程，有时等来的是喜悦，有时等来的却是失望 对一个公司而言，一个新药报批失败的影响，少则雪上加霜，大则股票下跌，甚至是破产!,我已经从事新药报批的药理、毒理和临床资料的翻译整理工作15年，新药研发公司层出更迭， 一些原先很火的公司已经在我的记忆中淡忘，甚至是消失，也有一些公司生存至今，甚至是兴旺发达，更有一些新的公司正崭露头角，似乎有青。</p><p>4、新药申报的药理毒理技术要求与问题分析 一 新药研发的环境二 药理毒理研究的基本要求三 药理毒理研究与问题分析四 小结 主要内容 一 新药研发的环境 新药研发的环境近年批准的新化学分子实体药物 newmolecularentit。</p>