研究的技术要求

研究的技术要求Tag内容描述：<p>1、中药新药研究的技术要求中药新药制备工艺研究的技术要求制备工艺是中药新药研究的一个重要环节。中药制备工艺研究应以中医药理论为指导，对方剂中药物进行方药分析，应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究，并对研究资料进行整理和总结，使制备工艺做到科学、合理、先进、可行，使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。制备工艺研究应尽可能采用新技术、新工艺、新辅料、新设备，以提高中药制剂研究水平。一、剂型选择剂型是药物使用的必备形式。中药剂型的选择应根据临床需要、药物性质。</p><p>2、中药注射剂指纹图谱研究的技术要求为了加强中药注射剂的质量管理，确保中药注射剂的质量稳定、可控，中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下。需制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。一、注射剂用中药材指纹图谱研究的技术要求中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药材特性的共有峰的图谱。如原药材需经过特殊炮制(如醋制、酒制、炒炭等)，则应制定原药材和炮制品指纹图谱的检测标准。(一)指纹图谱的检测标准包括名称、汉语拼音、拉丁名、来源、供试品和参照物的制备、。</p><p>3、关于印发中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)的通知 国药管注2000348号 2000年08月15日 发布 各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强中药注射剂质量管理，我局在关于加强中药注册管理有关事宜的通知(国药管注2000157号)中要求“中药注射剂应固定药材产地，建立药材和制剂的指纹图谱标准，具体要求另行发布”。据此，我局在组织专家论证的基础上制定了中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)，现予发布，并就有关事宜通知如下： 一、新的中药注射剂指纹图谱标准复核，临床试验用药品，其药材和制剂的指纹图谱标准由省级药品检验。</p><p>4、中药注射剂研究的技术要求 为了提高中药注射剂的研制水平 加强研制的指导和管理 使其达到安全 有效 可控 稳定的要求 促使研制工作进一步规范化 科学化和标准化 除执行 中国药典 现行版制剂通则注射剂项下有关规定及 新药审批办法 1999年 以下简称 办法 中有关规定外 针对中药注射剂的特点 特制定本技术要求 一 中药注射剂的研制应根据临床急 重症等用药需要及疗效明显优于其它给药途径者为原则 二 中。</p>