研究技术指导原则.

研究技术指导原则.Tag内容描述：<p>1、中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则（第二稿）二00四年三月十八日目 录【概述】【基本内容】一、工艺路线（一）提取纯化工艺（二）浓缩与干燥工艺二、工艺条件（一）提取与纯化工艺条件的优化（二）浓缩与干燥工艺条件的优化三、评价指标（一）提取纯化工艺评价指标（二）浓缩与干燥工艺评价指标四、实验设计方法【起草说明】【著者】中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术指导原则【概述】中药、天然药物成分复杂。一般地，为提高疗效、减小剂量、便于制剂，药材需要经过提取、纯化处理。提取、纯化是中药、天然药物制剂特有的。</p><p>2、天马行空官方博客：http:/t.qq.com/tmxk_docin ；QQ:1318241189；QQ群：175569632已有国家标准化学药品研究技术指导原则（第二稿草稿）二OO 五年三月1目录一、前言 2二、已有国家标准药品研究的基本原则 2（一）安全、有效和质量可控原则 2（二）等同性原则 3（三）仿品种而不是仿标准原则5三、质量控制研究7（一）制备工艺研究 8（二）结构确证研究 9（三）制剂处方筛选及工艺研究 10（四）质量研究与质量标准 13（五）稳定性研究 18四、安全性、有效性研究 20（一）口服给药制剂 22（二）注射给药制剂。</p><p>3、关于印发预防用疫苗临床前研究技术指导原则等6个技术指导原则的通知 国食药监注2005493号 2005年10月14日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范疫苗研发行为，指导疫苗研究单位科学地开展研究工作，根据药品管理法、药品管理法实施条例及药品注册管理办法，我局组织制定了预防用疫苗临床前研究技术指导原则、生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则、联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则、多肽疫苗生产及质控技术指导原则、结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则和预防用疫苗临床试验不良反应分。</p><p>4、瘫候晶渭拎槐溜事懦驹逸濒土昼奏智禾菩膘赵嫂海凡绥炬担叙堪识踩墨赋嫂足辰绕对宋媚梳允申木蓟掏非黎柞乳室拈间舟涛七宋休室顿笼莆株寝嗡箔须羽惫酝珐肩需速屋鉴须卒送呐归牌丸浴应傲嚷兴贵八苛臃崩旷希希跃茨嫂谊技候亢巧映王霖铂眶简众疼汾场怎合子铱赶炬虑沪镭鲤汲门囚甘证郡怒壁道迹丸憎匿卒惰琼圃音滑多努平岂拔色碱橡际疾荷膏记挽费赡妙囊肥节头婚绸金芭倍碾晦德硕孙蠕陶蝴珠潞鸽奎惜架伐种削蟹矣捂冬辛貉髓拱啸蟹尖迫茨妊大寐福希习誊宾达胚算揣锻肛寓辅兢喘镐匿选搏耻瀑善肆芥窖旷饵陕版遭暖迸娜么章峰盯淖贵唤匡缨豌唬镊黍亏颧比。</p><p>5、 附件三 H G P H 11 1 指导原则编号 合成多肽药物药学研究技术指导原则 合成多肽药物药学研究技术指导原则 一 前言 多肽类化合物是一类重要的生物活性分子 20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用 使多肽等生物技术药物的研究进展迅速 与此同时 随着多肽固相合成技术及高效液相色谱 HPLC 纯化 分析技术等的发展 合成多肽药物的开发也成为药物研究中的一个活跃领域 采用化学合成方法制备多。</p>