验证标准操作规程

验证标准操作规程Tag内容描述：<p>1、标 题检验方法验证标准操作规程共7页第1页制定人颁发部门GMP办公室编 号：SOP-F004分发部门质量验证小组、质量保证部新订 替代审核人批准人生效日期年 月 日标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE目 的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。适用范围：所有检验方法的验证。责 任 者：质量保证部、质量控制部程 序：1、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认适用性验证(包括准确度试验、精密度测定线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以。</p><p>2、标 题设备清洁方法验证标准操作规程共5页 第1页制定人颁发部门GMP办公室编 号：SOP-F006分发部门设备验证小组、质量保证部新订 替代审核人批准人生效日期年 月 日标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE目 的：通过科学的方法采集足够的数据，以证明按规定方法(清洁规程)清洁后的设备，能始终如一地达到预定的清洁标准。适用范围：所有工艺设备清洁方法的验证。贵 任 者：生产车间、质量保证部程 序：清洁验证实际就是对清洗标准操作规程的验证，通过验证建立合适的设备清洁标准操作规程。清洁验证的目的足证明所采用的清洁方法确能避。</p><p>3、标 题设备验证标准操作规程共6页第1页制定人颁发部门GMP办公室编 号：SOP-F003分发部门厂房、设施验证小组、质量保证部新订 替代审核人批准人生效日期年 月 日标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE目 的：建立设备验证标准操作规程，规范验证操作。适用范围：全公司所有设备的验证。责 任 者：工程维修部、质量保证部程 序：1、目的设备验证是指对设计，选型安装及运行等准确与否和对产品工艺适应性的测试和评估，以证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标，片剂胶囊剂需要验证的主要设备有粉碎机、筛粉机、制粒机、颗粒干燥设备。</p><p>4、标题方法学验证标准操作规程编 码1.0 目的 1.1 确立海南国瑞制药有限公司方法学验证标准操作规程，使方法学验证规范化。2.0 范围 2.1 本标准适用于新的检验方法、检验方法变更的相应检测要求。2.2 本标准适用于采用中国药典及其他法定标准未收载的检验方法、法规规定的其他需要验证的检验方法的相应检测要求。2.3 清洁验证方法的验证。3.0 职责3.1 QC负责对适用范围内的分析方法进行验证；3.2 质量管理部负责监督本规程的实施；4.0 定义 4.1 用户需求（URS）：使用方根据使用目的、环境、用途等，对制药机械的性能、技术、使用、服务等提。</p><p>5、SMP VD-XX-01 第 7 页 共 7 页 XXXX有限公司现行文件 文件名称： 工艺验证标准操作规程 起 草 审 核 文件编号 SOP-VD-XX-01 第1页/共7页 批 准 颁发部门 质量部 生效日期 发至：质量部 生产部 工。</p>