验证方案验证方案

验证方案验证方案Tag内容描述：<p>1、仓库温湿度分布验证方案验证方案审批表方案编号实施部门公用工程名称验证形式起草人起草日期审核人所属部门签字日期批准人批准日期确认与验证小组成员姓名部门验证分工备注组长批准确认方案及报告。负责组织、协调工作、监督确认工作的落实情况。副组长负责确认方案的审核。负责组织确认工作的实施。负责确认数据及结果的审核。负责确认结论、确认评价的工作与再确认周期的确定、组员负责确认方案的制定、实施。负责指导、操作、记录各种数据。负责确认过程中的质量监控。负责及时报告检测结果目录1 引言1.1 概述1.2验证目的1.3验证依据及。</p><p>2、薇肁肇薇虿袃莅薆螂聿芁蚅袄袂膇蚄薄肇肃芁蚆袀罿芀袈肅莈艿薈羈芄芈蚀膄膀芇螂羇肆芆袅蝿莄芆薄羅芀莅蚇螈膆莄蝿羃肂莃蕿螆肈莂蚁肁莇莁螃袄芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈羁蒈螀袁艿蒇蒀肆膅蒆蚂衿膁蒅螄膅肇蒄袆羇莆蒄薆螀节蒃蚈羆膈薂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇荿蕿螅羂芅薈袇袅膁薈薇肁肇薇虿袃莅薆螂聿芁蚅袄袂膇蚄薄肇肃芁蚆袀罿芀袈肅莈艿薈羈芄芈蚀膄膀芇螂羇肆芆袅蝿莄芆薄羅芀莅蚇螈膆莄蝿羃肂莃蕿螆肈莂蚁肁莇莁螃袄芃莀袆肀腿莀薅袃肅葿蚈肈羁蒈螀袁艿蒇蒀肆膅蒆蚂衿膁蒅螄膅肇蒄袆羇莆蒄薆螀节蒃蚈羆膈薂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇荿蕿螅羂。</p><p>3、螁螆膈艿蚇袅芀蒄薃袄羀芇葿袃肂蒃莅袂芄芅螄袂羄薁蚀袁肆莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羁膅蚇羇肃莀薃羆膅膃葿羆羅荿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁肁肄芈螀肀膆蒃蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膀莅蒄蚄芃薀螂蚃羂莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿荿螅蝿膁膂蚁螈芄蒈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螁螆膈艿蚇袅芀蒄薃袄羀芇葿袃肂蒃莅袂芄芅螄袂羄薁蚀袁肆莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羁膅蚇羇肃莀薃羆膅膃葿羆羅荿蒅羅肇芁螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁肁肄芈螀肀膆蒃蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膀莅蒄蚄芃薀螂蚃羂莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿荿螅蝿膁膂蚁螈芄蒈薇螈。</p><p>4、文 件 编 号修 改 / 版 本*无菌原料药生产工艺验证方案页 次实 施 日 期目 录1概述12验证目的13适用范围14职责15验证人员16验证要求17验证工艺28工艺描述29取样计划及可接受标准510验证过程611验证结果与评价812偏差1013稳定性试验1014再验证101 概述1.1 产品描述1.2 公司生产的*为无菌原料药，其工艺验证主要为工艺过程的验证，包括精制结晶、过滤洗涤烘干、包装和无菌生产验证，以及不溶性颗粒的控制。1.3 验证采用同步验证，取连续三批试生产批的数据利用制图（或表）统计分析方法进行数据分析。1.4 本验证是在厂房设施验证、设备验证。</p><p>5、中国甘肃省武威市凉州区黄羊镇新镇路234号企业名称：甘肃省药物碱厂文件类别：作业指导书文件编号：W-VD-072版本编号：1.0文件名称：纯化水机验证方案生效日期：页 码： 1/10附录编号：替代文件：无制定部门：质量管理部-姓 名工作/职务日 期签 名起 草王首太质量管理部副部长审 核顾秀芬QA审 核陈志玉质量管理部部长批 准宋小兰质 量 总 监变更登记：替代文件编号及版本号变更描述发布日期分发部门质量管理控制实验室、特药生产部接收部门接收情况接收日期接收人签名文件名称：纯化水机验证方案文件编号：W-VD-072页码： 2/13 目录1 引言。</p><p>6、方案名称：中药生产设备清洗的分析方法(TOC测定)验证方案方案登记号：MVa-P0012-00*制药有限公司验证方案目录1.验证方案审批12.验证概述23.验证目的24.验证范围25.验证日期26.验证组织及职责分工及资格确认27.验证用仪器及校正28.设备清洗残留微检查（总有机碳测定）方法验证准备39.系统适用性实验410.线性511.准确度512 重复性613棉签擦拭法取样回收率试验714 淋洗法取样回收率试验815 验证过程偏差分析916 验证结论与综合评价917.再验证9121.验证方案审批起草：方案起草签名日期分析中心审核：方案审核签名日期质量管理部/QA分析中心/主。</p><p>7、清洁验证文件中药饮片生产设备清洁验证方案验证文件名称验证文件编码中药饮片生产设备清洁验证方案TS5-901-A目 录验证方案审批 4验证方案及报告 5一、 引言.5二、 取样方法和工具5三、 验证标准5四、 取样计划及方法 5五、 验证结果记录 6六、 结果评价与结论7七、 再验证7验证合格证书8一、验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的。</p><p>8、药业有限公司 全自动过滤器完整性测试仪验证方案全自动过滤器完整性测试仪验证方案验 证 方 案 编 号： YZFA-STP-14042-05 设备（系统）型 号： FILGUARD-311 设备（系统）编 号： B1068 验 证 日 期： 2014年05月 *药业有限公司方案起草部 门起草人签 名日 期固体制剂车间方案审核审核部门审核人签 名日 期生产技术部质量保证部固体制剂车间动力车间方案批准批准人职 位签 名日 期质量负责人目 录1、概述 42、验证目的。</p><p>9、验证文件类别：验证方案 编号：015-7-046部门：质量保证部 页码：共 页土霉素生产工艺验证方案版 次：第1版 起 草：年 月 日审 核：年 月 日验证小组会签：年 月 日批 准：年 月 日实施日期: 年 月 日复印数：分发至：1 概述：本生产厂房为1991年改建厂房，精分间、干燥间、包装间等于1999年7月份按非无菌原料药30万级生产条件进行改建。为证明土霉素生产过程的稳定性及生产系统的可靠性，我公司按 GMP要求对生产工艺进行验证，通过工艺过程验证证明按已建立的操作规程进行，能够连续地生产出符合预期质量标准及质量特性的产品。本验证方。</p>