药理毒理研究

药理毒理研究Tag内容描述：<p>1、中药、天然药物药理毒理研究综述资料数据化申报的格式与内容一.概述简要介绍申报品种的基本情况，包括：药品名称和注册分类。如有附加申请，需进行说明。处方（组成，剂量）、剂型、辅料组成、制成总量及规格。处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。以新的有效部位或有效成分制成的制剂，应说明有效部位或有效成分及其临床拟用剂量确定的依据。折合日用生药量。原药材、辅料的质量标准出处。处方来源，拟申报的功能主治及适应病症。用法用量（临床人拟用量，按60kg体重计算。</p><p>2、中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则药理毒理研究资料综述1目录一、概述二、撰写格式和内容（一）主要研究结果总结1研发背景2主要药效学试验3一般药理学试验4急性毒性试验5长期毒性试验6过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验7致突变试验8生殖毒性试验9致癌试验10动物药代动力学试验（二）分析与评价1有效性分析及评价2安全性分析及评价3药代动力学特征分析及评价4药理毒理综合分析及评价5药理毒理与其它专业间的相关性分析三、参考文献四、著者2一、概述中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则药理毒。</p><p>3、CDE SFDA,中药药理毒理 研究与评价思路,药品审评中心 朱家谷,CDE SFDA,药理 毒理,药学,基础医学,临床医学,医学,CDE SFDA,中药、天然药物注册分类及相关要求 中药非临床有效性研究与评价思路 中药、天然药物非临床研究与评价思路 结语,主要内容,CDE SFDA,中药、天然药物注册分类及相关要求,注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在。</p><p>4、仅代表个人观点） 程鲁榕,中药/天然药物注射剂 药理毒理研究与关注点,一、中药注射剂再评价意义 二、相关法规要求 三、技术要求与关注点 四、小结,主要内容,历史问题 - 良莠混杂 管理问题 - 标准难统,中药注射剂,中药、天然药物注射液 2001年至今 中药、天然药物注射液造成的ADE约占整个中药、天然药物品种的70%,其在4000多种中药、天然药物中所占份额 3%,质量控制 ? - 中药材质量不规范 - 提取制备工艺各异,有效成分 ? 有毒成分 ?,中药注射剂 国家标准：百余种 批准时间：跨度大 标准：质量统一,潜在危险的可预测性？,鱼腥草注射液 新鱼。</p><p>5、程鲁榕 (仅代表个人观点) 2010.11.24,新药申报的药理毒理 技术要求与问题分析,一、新药研发的环境 二、药理毒理研究的基本要求 三、药理毒理研究与问题分析 四、小结,主要内容,一、新药研发的环境,新药研发的环境 近年批准的新化学分子实体药物 ( new molecular entity drugs-NMEs),FDA,石永进 中国处方药 , 2010, (02),121项NME临床研究 - 有效性（缺乏或太弱） - 安全性（毒性反应大） - 经济等（市场、投资回报） 有效性 46 安全性 40 经济 7 其他 7,失败原因分析,疗效不佳、毒性反应、临床ADR 占NCE中止的 5086 期临床： 30% 期临床：。</p><p>6、程鲁榕 (仅代表个人观点) 2010.11.24,新药申报的药理毒理 技术要求与问题分析,一、新药研发的环境 二、药理毒理研究的基本要求 三、药理毒理研究与问题分析 四、小结,主要内容,一、新药研发的环境,新药研发的环境 近年批准的新化学分子实体药物 ( new molecular entity drugs-NMEs),FDA,石永进 中国处方药 , 2010, (02),121项NME临床研究 - 有效性（缺乏或太弱） - 安全性（毒性反应大） - 经济等（市场、投资回报） 有效性 46 安全性 40 经济 7 其他 7,失败原因分析,疗效不佳、毒性反应、临床ADR 占NCE中止的 5086 期临床： 30% 期临床：。</p><p>7、新药制剂研究的 药理毒理技术要求 程鲁榕 国家食品药品监督管理局药品审评中心 （仅代表个人观点）,新药制剂（改变剂型） 的药理毒理研究 已有国家药品标准的 制剂的药理毒理研究,一、概述 二、申报资料的基本要求 三、应注意的问题,主要内容,新药制剂（改变剂型） 的药理毒理研究,一、 概述,新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究 概述,新药制剂（改变剂型） 研究涉及范围 新药剂型研究的目的,新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究 概述,新药制剂研究涉及范围,新药制剂（改变剂型）的药理毒理研究 概述：涉及范围,新药制剂研究涉及范围,药物。</p><p>8、新药申报的药理毒理技术要求与问题分析 一 新药研发的环境二 药理毒理研究的基本要求三 药理毒理研究与问题分析四 小结 主要内容 一 新药研发的环境 新药研发的环境近年批准的新化学分子实体药物 newmolecularentit。</p>