药理毒理要求与问题

药理毒理要求与问题Tag内容描述：<p>1、程鲁榕 （仅代表个人观点） 2011.1,仿制药 药理毒理要求与问题,一、概述 二、技术要求与问题 三、小结,仿制药,一、概述 二、技术要求与问题 三、小结,仿制药,我国仿制药研究水平 - 对被仿品种的甄别能力？ 仿制药的仿创结合能力 - 新剂型、新工艺等？ 创新仿制再创新,现 状,张华吉 Ch inese Jou rnal ofN ew Drugs 2009, 18 ( 7),科学选择被仿制药 关注当下临床价值评价 （历史、审评审批、国家标准） 扎实的药学研究基础数据 较全面的临床安全、有效研究支持 有力的非临床安全、有效研究支持 优选基础上 保证仿制药可替代被仿制药,仿制药。</p><p>2、中药、天然药物 药理毒理技术要求与问题,9/09,一、概述 二、技术要求与问题 三、小结,主要内容,药理,毒理,一、概述,为药学研究提供生物学支持 为临床研究提供参考依据 决定进入临床研究的重要条件之一,约70%毒性可预测 30%毒性不可预 （科学+多种动物） 种属差异 主/客观原因,参考性,局限性,临床风险依存,科学 的 动物 试验,二、技术要求与问题 重点：1、5、6、7、8、9,药理,毒理,关注技术评价的核心内容 保证技术评价的基本试验 结合药物的特点参考指南,基本原则,权衡利弊降低研发的风险,注册分类与技术要求 主要常见问题, 2007 1.未在国。</p><p>3、程鲁榕 （仅代表个人观点） 2011.1,仿制药 药理毒理要求与问题,一、概述 二、技术要求与问题 三、小结,仿制药,一、概述 二、技术要求与问题 三、小结,仿制药,我国仿制药研究水平 - 对被仿品种的甄别能力？ 仿制药的仿创结合能力 - 新剂型、新工艺等？ 创新仿制再创新,现 状,张华吉 Ch inese Jou rnal ofN ew Drugs 2009, 18 ( 7),科学选择被仿制药 关注当下临床价值评价 （历史、审评审批、国家标准） 扎实的药学研究基础数据 较全面的临床安全、有效研究支持 有力的非临床安全、有效研究支持 优选基础上 保证仿制药可替代被仿制药,仿制药。</p><p>4、程鲁榕 （仅代表个人观点） 2011.1,仿制药 药理毒理要求与问题,一、概述 二、技术要求与问题 三、小结,仿制药,一、概述 二、技术要求与问题 三、小结,仿制药,我国仿制药研究水平 - 对被仿品种的甄别能力？ 仿制药的仿创结合能力 - 新剂型、新工艺等？ 创新仿制再创新,现 状,张华吉 Ch inese Jou rnal ofN ew Drugs 2009, 18 ( 7),科学选择被仿制药 关注当下临床价值评价 （历史、审评审批、国家标准） 扎实的药学研究基础数据 较全面的临床安全、有效研究支持 有力的非临床安全、有效研究支持 优选基础上 保证仿制药可替代被仿制药,仿制药。</p>