药品年度质量回顾分析

药品年度质量回顾分析Tag内容描述：<p>1、1,产品年度质量回顾分析,拜耳医药保健有限公司/质量部，王丽丽 2009.10.27 本材料由药智网www.yaozh.com收集整理 更多资料请访问http:/bbs.yaozh.com,2,定义,产品年度质量回顾（欧盟称为产品质量回顾Product Quality Review PQR）是对活性药物成分和药品的定期质量回顾性分析。 是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾分析，客观评价产品生产与批准工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性，辨识任何显著的趋势并控制；确保产品的工艺稳定可控，产品始终如一地保持一定的质量水平；确保产品质量符合产品。</p><p>2、1,产品年度质量报告 产品质量回顾分析,2,一、概 述 二、目 的 三、范 围 四、内 容 五、如何做好,3,一、概述,定义：产品年度质量回顾 - （FDA）是对产品标准的定期回顾以确定改进产品质量标准，生产控制流程或生产工艺的需求。 - （EU Product Quality Review PQR）是对活性药物成分和药品的定期质量回顾性分析。 解释： 要对与产品质量有关的所有因素进行统计、回顾、分析，并根据评估结果对各种指标制订今后的警戒线标准。 是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾分析，客观评价产品生产与批准工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物。</p><p>3、1,产品年度质量报告产品质量回顾分析,2,一、概述二、目的三、范围四、内容五、如何做好,3,一、概述,定义：产品年度质量回顾-（FDA）是对产品标准的定期回顾以确定改进产品质量标准，生产控制流程或生产工艺的。</p>