药品生产的风险管理

药品生产的风险管理Tag内容描述：<p>1、1 一、药品生产的风险管理一、药品生产的风险管理 2010 成都 2 本节内容本节内容 n质量风险管理产生的背景质量风险管理产生的背景 n风险与质量风险管理概念风险与质量风险管理概念 n质量风险管理在无菌制剂质量管理中的应用质量风险管理在无菌制剂质量管理中的应用 3 为什么要风险管理为什么要风险管理? 药品制造过程中风险无处不在 帮助管理者进行战略决策 决策的正确性 方法的正确性 帮助管理者工作的计划性 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 实现合理的资源分配 保证实施 4 药品生命周期中的风险管理药品生命周期中的风险管理 研。</p><p>2、1,药品生产的风险管理,吴军,2,主要内容：,主题1：为什么要进行风险管理？ 主题2： GMP对风险管理的基本要求 主题3：制药生产过程中风险管理目的、特点与基本原则 主题4：制药生产风险管理的方法 主题5：常用的风险管理工具 主题6：风险管理在药品制造应用的展望,3,主题1：为什么要进行风险管理？,4,什么是风险？,“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。（ICH Q9）,5,几个术语：,风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和控制。 风险分析：即运用有。</p><p>3、1,一、药品生产的风险管理,吴军 2010 成都,2,本节内容,质量风险管理产生的背景 风险与质量风险管理概念 质量风险管理在无菌制剂质量管理中的应用,3,为什么要风险管理?,药品制造过程中风险无处不在 帮助管理者进行战略决策 决策的正确性 方法的正确性 帮助管理者工作的计划性 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 实现合理的资源分配 保证实施,4,药品生命周期中的风险管理,研究,临床前,临床,上市,质量,ICH Q9,安全,有效,生产和销售,GLP,GCP,GMP,GDP,生命周期中止,5,GMP理念发展进程,通过过程风险分析这一工具来 “设计质量”, 避免质量问。</p><p>4、1,药品生产的风险管理,吴军,2,主要内容：,主题1：为什么要进行风险管理？ 主题2： GMP对风险管理的基本要求 主题3：制药生产过程中风险管理目的、特点与基本原则 主题4：制药生产风险管理的方法 主题5：常用的风险管理工具 主题6：风险管理在药品制造应用的展望,3,主题1：为什么要进行风险管理？,4,什么是风险？,“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。（ICH Q9）,5,几个术语：,风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和控制。 风险分析：即运用有。</p><p>5、1,一、药品生产的风险管理,2010,2,本节内容,质量风险管理产生的背景 风险与质量风险管理概念 质量风险管理在无菌制剂质量管理中的应用,3,为什么要风险管理?,药品制造过程中风险无处不在 帮助管理者进行战略决策 决策的正确性 方法的正确性 帮助管理者工作的计划性 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 实现合理的资源分配 保证实施,4,药品生命周期中的风险管理,研究,临床前,临床,上市,质量,ICH Q9,安全,有效,生产和销售,GLP,GCP,GMP,GDP,生命周期中止,5,GMP理念发展进程,通过过程风险分析这一工具来 “设计质量”, 避免质量问题出现.,质。</p><p>6、现代中药制药论坛整理,1,一、药品生产的风险管理,吴军 2010 成都,现代中药制药论坛整理,2,本节内容,质量风险管理产生的背景 风险与质量风险管理概念 质量风险管理在无菌制剂质量管理中的应用,现代中药制药论坛整理,3,为什么要风险管理?,药品制造过程中风险无处不在 帮助管理者进行战略决策 决策的正确性 方法的正确性 帮助管理者工作的计划性 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 实现合理的资源分配 保证实施,现代中药制药论坛整理,4,药品生命周期中的风险管理,研究,临床前,临床,上市,质量,ICH Q9,安全,有效,生产和销售,GLP,GCP,GMP,GD。</p><p>7、1,一、药品生产的风险管理,2,本节内容,质量风险管理产生的背景风险与质量风险管理概念质量风险管理在无菌制剂质量管理中的应用,3,为什么要风险管理?,药品制造过程中风险无处不在帮助管理者进行战略决策决策的正确性。</p><p>8、药品生产风险管理与现场检查,药品生产监管处,提纲,第一部分：基本概念及背景介绍 什么是风险； 什么是风险管理； 什么是质量风险管理； 药品质量风险管理产生的背景及历程； 第二部分：风险管理流程及风险管理工具应用 质量风险管理流程； 质量风险管理工具介绍及具体运用； 第三部分：药品生产监督检查中的风险管理,2,学习交流PPT,基本概念及背景介绍,第一部分,3,学习交流PPT,什么是风险,原定义：某一。</p><p>9、1,一、药品生产的风险管理,吴军 2010 成都,2,本节内容,质量风险管理产生的背景 风险与质量风险管理概念 质量风险管理在无菌制剂质量管理中的应用,3,为什么要风险管理?,药品制造过程中风险无处不在 帮助管理者进行战略决策 决策的正确性 方法的正确性 帮助管理者工作的计划性 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 实现合理的资源分配 保证实施,4,药品生命周期中的风险管理,研究,临床前。</p><p>10、1.药品生产风险管理，吴军电话：13980876901电子邮件：Qq :732050423 2010年9月2日。主要内容：题目1:为什么要进行风险管理？主题2:风险和质量风险管理的概念主题3:质量风险管理在制药生产中的应用主题4:制药生产中风险管理的目的、特点和基本原则主题5:制药生产中风险管理的方法主题6:常用的风险管理工具主题7:制药生产中风险管理的前景主题3:风险和风险管理的基本概念主题1。</p><p>11、1,一、药品生产的风险管理,吴军 电话：13980876901 邮箱： Q Q :732050423 2009.08,2,本节内容,质量风险管理产生的背景 风险与质量风险管理概念 质量风险管理在无菌制剂质量管理中的应用,3,为什么要风险管理?,药品制造过程中风险无处不在 帮助管理者进行战略决策 决策的正确性 方法的正确性 帮助管理者工作的计划性 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 实现合理的资源。</p><p>12、1,药品质量风险管理内容介绍,2011年6月25日,2,本次内容,第一部分：基本概念及背景介绍 什么是风险； 什么是风险管理； 什么是质量风险管理； 药品质量风险管理产生的背景及历程； 第二部分：风险管理流程及风险管理工具应用 质量风险管理流程； 质量风险管理工具介绍及具体运用； 第三部分：偏差、变更和纠正预防措施三者之间关系及示例解读,3,第一部分 基本概念及背景介绍,4,药品生命周期中的风险。</p><p>13、1,一、药品生产的风险管理,2,本节内容,质量风险管理产生的背景 风险与质量风险管理概念 质量风险管理在无菌制剂质量管理中的应用,3,为什么要风险管理?,药品制造过程中风险无处不在 帮助管理者进行战略决策 决策的正确性 方法的正确性 帮助管理者工作的计划性 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 实现合理的资源分配 保证实施,4,药品生命周期中的风险管理,研究,临床前,临床,上市,质量。</p><p>14、,1,药品生产风险管理与现场检查,药品生产监管处,.,2,提纲,第一部分：基本概念及背景介绍 什么是风险； 什么是风险管理； 什么是质量风险管理； 药品质量风险管理产生的背景及历程； 第二部分：风险管理流程及风险管理工具应用 质量风险管理流程； 质量风险管理工具介绍及具体运用； 第三部分：药品生产监督检查中的风险管理,.,3,基本概念及背景介绍,第一部分,.,4,什么是风险,原定义：某一事件发生。</p>