药品生产过程

药品生产过程Tag内容描述：<p>1、现场管理与生产过程控制 主要内容 主题1：药品质量实现基础 主题2：GMP对生产控制控制的要求 主题3：生产过程控制系统的建立 主题4：药品生产过程控制示例 主题1：药品质量实现基础 -现场管理 药品制造的质量保证 实现“零缺陷” 控制不良产品产生 a.原材料 b.设备 c.生产工艺 d.工艺过程控制 e.质量检验 f.质量保证体系 实施GMP的重点：现场管理 强化现场管理，是执行GMP的具体体现 卫生管理 洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录 物料控制 状态标识明确、信息完整 数量。</p><p>2、1 1 药品生产与过程控制务实培训药品生产与过程控制务实培训 李永康 2012-11 李永康 2012-11 2 本人介绍本人介绍 2004年到2012年任浙江海正制药业有限公司质量法 规总监、质量管理顾问、培训总监、质量控制总 监； 2004年到2012年任浙江海正制药业有限公司质量法 规总监、质量管理顾问、培训总监、质量控制总 监； 2003年月到2004年6 月在美国洲际药业有限公司任 cGMP 认证总监； 2003年月到2004年6 月在美国洲际药业有限公司任 cGMP 认证总监； 2001年到2002年在绿叶制剂做质量总监；2001年到2002年在绿叶制剂做质量总监； 参加中国GMP指。</p><p>3、药品生产过程质量保证体系（一）人员生产过程质量保证体系控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（九）用户抱怨控制系统（一）人员控制系统-在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量至关重要。1.人员控制系统一般组织机构图董事长总经理人力资源部生产管理部技术质量部资金财务部市场营销部办公室物料部生产车间工程部行政部质量部技术中试部信息中心市场部销售部QCQA前处理车间制剂车间外用药。</p><p>4、现有业务流程调研报告物料管理模块综述组织结构供应部组织结构：储运部组织结构：管理综述l 供应部供应部共有人员四名，其中：经理一名，主管一名，业务员二名。岗位职责如下：供应部经理：在生产副总的领导下，负责整个部门的采购业务、部门日常工作及供应商评估工作。采购主管： 在供应部经理的领导下，协助经理负责生产所用原辅包材的具体采购以及向两名业务员分配共用物品的采购业务，供应商评估过程中数据的收集整理。业务员： 负责共用物品的采购及部门临时工作。l 储运部储运部共有五十三名人员，其中：经理一名，主管三名，报关员。</p><p>5、质量保证管理规程（文件编号：09SM01001 版本：5）目 录质量否决管理规程1取样管理规程2物料审核放行管理规程3成品审核放行管理规程4产品质量档案管理规程6质量分析制度管理规程8质量事故管理规程10物料供应商管理规程12工艺用水监控管理规程16洁净区环境监控管理规程20生产、包装过程监控管理规程23卫生监控管理规程25库房监控管理规程28物料监控管理规程29产品不良反应监察报告管理规程30产品质量投诉处理管理规程32质量否决管理规程1.目的：为了加强药品生产全过程质量管理，杜绝质量问题和质量事故，确保产品质量。2.范围：从供应商确。</p><p>6、学习药品生产过程控制特罗尔、1、交流PPT、GMP对药品生产过程控制特罗尔的基本要求，第一百八十条所有药品的生产和包装应当按照批准的过程规程和操作规程操作，有相关记录，药品要达到规定的质量标准，满足药品生产行政许可和注册批准的要求第一百八十条各批产品应当检查产量和物料平衡，确认物料平衡符合设定的限度。 如有差异，必须确定原因，确认没有潜在的质量风险，然后用正常的产品进行处理。 第一百八十条在生产的。</p>