药品生产检查

药品生产检查Tag内容描述：<p>1、FDA检查员指导手册7356.002F原料药生产检查（药品质量保证）第一部分 背景总则法案的501(a)(2)(B)条款要求所有药品的生产都必须遵守现行GMP的要求，而原料药也不例外。对于原料药和制剂这两者的要求，法案并没有区别对待，而任何原料药或制剂方面的GMP缺陷都构成了对法案的偏离。对于原料药或药物成分来说，FDA并没有为此而专门发布cGMP法规文件（就像我们现在有的制剂cGMP法规一样）。因此，本文提到的“cGMP”指的是法案要求，而并非美国联邦法规（CFR）第21部分210和211条款中关于制剂的要求。其实，FDA早就意识到cGMP对制剂的要求（美。</p><p>2、FDA检查员指导手册7356.002F原料药生产检查（药品质量保证）第一部分 背景总则法案的501(a)(2)(B)条款要求所有药品的生产都必须遵守现行GMP的要求，而原料药也不例外。对于原料药和制剂这两者的要求，法案并没有区别对待，而任何原料药或制剂方面的GMP缺陷都构成了对法案的偏离。对于原料药或药物成分来说，FDA并没有为此而专门发布cGMP法规文件（就像我们现在有的制剂cGMP法规一样）。因此，本文提到的“cGMP”指的是法案要求，而并非美国联邦法规（CFR）第21部分210和211条款中关于制剂的要求。其实，FDA早就意识到cGMP对制剂的要求（美。</p><p>3、天马行空官方博客：http:/t.qq.com/tmxk_docin ；QQ:1318241189；QQ群：175569632FDA检查员指导手册CP 7356.002：药品生产检查程序目 录对现场报告的要求 35第一部分背景 36第二部分执行 362.1.目的 362.2.策略 362.2.1.对生产企业两年一度的检查（包括重新包装商、合同实验室等） 362.2.2.系统性检查 372.2.3.对原料药及制剂生产的系统性检查计划。</p><p>4、FDA检查员指导手册7356.002F原料药生产检查（药品质量保证）第一部分 背景总则法案的501(a)(2)(B)条款要求所有药品的生产都必须遵守现行GMP的要求，而原料药也不例外。对于原料药和制剂这两者的要求，法案并没有区别对待，而任何原料药或制剂方面的GMP缺陷都构成了对法案的偏离。对于原料药或药物成分来说，FDA并没有为此而专门发布cGMP法规文件（就像我们现在有的制剂cGMP法规一样）。因此，本文提到的“cGMP”指的是法案要求，而并非美国联邦法规（CFR）第21部分210和211条款中关于制剂的要求。其实，FDA早就意识到cGMP对制剂的要求（美。</p><p>5、FDA检查员指导手册CP 7356.002：药品生产检查程序目 录对现场报告的要求 35第一部分背景 36第二部分执行 362.1.目的 362.2.策略 362.2.1.对生产企业两年一度的检查（包括重新包装商、合同实验室等） 362.2.2.系统性检查 372.2.3.对原料药及制剂生产的系统性检查计划 382.2.3.1.质量系统 382.2.3.2.厂房设施与。</p>