药品生产现场

药品生产现场Tag内容描述：<p>1、现场管理与生产过程控制 主要内容 主题1：药品质量实现基础 主题2：GMP对生产控制控制的要求 主题3：生产过程控制系统的建立 主题4：药品生产过程控制示例 主题1：药品质量实现基础 -现场管理 药品制造的质量保证 实现“零缺陷” 控制不良产品产生 a.原材料 b.设备 c.生产工艺 d.工艺过程控制 e.质量检验 f.质量保证体系 实施GMP的重点：现场管理 强化现场管理，是执行GMP的具体体现 卫生管理 洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录 物料控制 状态标识明确、信息完整 数量。</p><p>2、关于药品生产企业现场检查风险评定原则征求意见的函 食药监安函201275号 2012年06月29日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为推动药品生产质量管理规范（2010年修订）的贯彻实施，规范检查认证行为，国家局组织起草了药品生产企业现场检查风险评定原则（征求意见稿）。现将征求意见稿发给你们，同时在国家局网站上公开征求意见，任何单位或个人，如有意见和建议，请将书面意见于2012年7月27日前反馈药品安全监管司生产监管处。联系人：温庆辉郭清伍电话：010-88330830，88330852传真：010-88330810电子信。</p><p>3、关于药品生产企业现场检查风险评定原则征求意见的函 食药监安函201275号 2012年06月29日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为推动药品生产质量管理规范（2010年修订）的贯彻实施，规范检查认证行为，国家局组织起草了药品生产企业现场检查风险评定原则（征求意见稿）。现将征求意见稿发给你们，同时在国家局网站上公开征求意见，任何单位或个人，如有意见和建议，请将书面意见于2012年7月27日前反馈药品安全监管司生产监管处。联系人：温庆辉郭清伍电话：010-88330830，88330852传真：010-88330810电子信箱。</p><p>4、药品生产现场的标识管理,QA人员 2007-5-8 ,2007-5-8,2,国家相关法律、政策法规规定,法律：中华人民共和国药品管理法 政策法规：药品安全监管药品生产质量管理规范（1998年修订）以及药品生产质量管理规范（1998年修订）附录 药品注册监管类:药品检验所实验室质量管理规范 监督检查药品生产企业GMP认证制度（1999年4月21日国家药监局1999105号文）,2007-5-8,3,公司的有关标识的规定,生产状态标志 工序名称： 产品名称： 产品批号： 产品规格： 批 次 量： 生产日期： （本工序的生产日期）,除包装外的所有工序， 此标识的反面是标识B,标识A。</p>