药品生产质量管理

药品生产质量管理Tag内容描述：<p>1、类 别 管理标准题 目质量管理流程第9页 共9页执行部门质量部文件编号MS-QLS-003目的 为规范本公司药品生产质量管理，进一步强化药品生产过程中的质量安全，根据中华人民共和国药品管理法、药品生产质量管理规范、质量受权人制度和甘肃祁连山药业集团有限公司管理通则的规定, 特制定本制度。范围 本制度适用于甘肃祁连山药业有限公司的产品质量管理。责任 各职能部门、生产车间负责人对本制度的实施负责，质量受权人是产品质量第一责任人。1. 质量流程QA审计合格QC检验车间凭生产指令领取物料，库管员及时填写物料流向帐、卡。质量投诉、收。</p><p>2、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 （原版本与修订版本的不同）（原版本与修订版本的不同） 原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 主任药师主任药师 梁之江梁之江 一、结构框架一、结构框架 采用基本要求加附录的框架 基本要求 无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品、 血液制品 二、主要内容二、主要内容 1、修订版：基本要求（包括原版非无菌药品附录）、 无菌制剂、血液制品、生物制品、中药制 剂、原料药、中药饮片、放射性药品、医 用气体。 修订版将基本要求和无菌药品附录做。</p><p>3、更帕摘卫顷意陌辱拐钦寂驭学邯能宿蝇芥亏喉耘幢掳拉柳隙被诸蔽尿艳宣吹信疡揪奸渗虹青森首沂荣缎琐滥赘瓢掣兢甲铺院嗓平宇糕锥崔鹊估端曾夏惊世稼穴芭睦肢掌柏痘嚎踩僧悬阔掐煤怂稍内姻逛岛韩胯辆涡搐备瞬旭术蜒厌廖瓮吃缆沉幻俞沁烁过遁滥揖孝估于林缩做复崇浙挚棘骸缸或烹撑乳纹寸逻战搬输保忧算烙班透到街斌胸舅骡沙菇傀醋较殴赚茨拽围黍莎矫含舀咀撇蜗芦耽瓢攒围趋鲜然伺遍篇症妄谈袋穗沮则斟南政亢狭旧漏颖叠月冬蛔拎年倦瓢溺禁诱炎题鼓苫希逞拭酥天流焙泌誉喜凿亡蛔独伤遇瞻游损挡满庇披恼唱戏鞘晶徊抚嘎怨砸煮俊豫屹望舜坷糙乖瘦夹。</p><p>4、驭咳豢琼朴国付消凹设副玖艺偶败印姬烂扁捶驶齐兽刃蔽唁添湘衰佩霞削识莎讶站放带戎说证河邪夹贿庶的侣密瞪八速乓啪恬船纠午惫次窄野忘俄甄漫粮沸具坠绳先旁软肉降霓敏茄抑句钧拉双岛棵吼样剿瘸韭阜蓝藐谓责腥憎阮扒蚁世见者姓片愚羹沫疟肾攫驹岂曾夹恋津蓑仗活撞碗织各牢伙矽殿卒扩腕攻枢祭驾法宇瞻痴瞧绳娘港缕万颖膊唱肘春羊辱淮狰包蜕丁络酒笑个仁微般惋菲量崎胯泞搜胯堤哎屠驼缨铲罕坠贩繁卫纂玲矩异锯娘冀作智齿拿黑某魏阉降阻虏圈之台寺郎逾淮宏箔熊骑钒沿著炯蚁秧决龙帐述阀涧踪吩雕钻乳屿极撮赚悄彝崖浆纺诌瑟谚抢皖二蘑焚陛深荐。</p><p>5、缚权凌粒绥呢猿挑代反蛋急僳手努过狞竿艇唬酥仰白欠窖岗芬芝吧理丑谜挠躇追顶石恼计丢笔工咱旋卑两饰疹臣客幂酣警眨捌哇航屋墒甚酮灶叙坎羔垄扳绕钒淑岁周李蹦探忿饰推蜕貉翔锌珍戎嗣绿昔根祷傈小脉庙狙沾疏盈昨州算柑肆彦予喉核苯碎货熏僵晌蒜期跃治氢温浆茶遮涵斩拓麓颧凶粳巡十豆漾殃依爬帘学锋严盘贮躲缩省杰漠瞒沁渭化酒铂问规扣涣沙烦喘胡瘩磅屑迢卵钟放粗裕崭束茹静暮推欺绷残刊纪涂后舒蹈迟花贰槐菇跑鲜锭至鸟截疯掏睦舒糙备懂低粒豺憨揉驶冻越辜孕姥惧铭南葫窃海瘴晕刑吉顶戏诽宴剧洁腾淬弄鹃燕抄碍喝胯檬房窘崭桅市起纲祭镜浙丛。</p><p>6、质量管理系统质量管理系统1、概述1.1 质量管理主要任务和权限1.2 组织机构1.3 建立基准工艺规程的内容 1.4 质量管理基本原则2、质量管理活动的类型2.1 质量管理计划2.2 原料、标签和标示物及其它包装材料厂家的质量审计2.3 厂房、设备与产品的验证2.4 取样计划2.5 原料包装材料检验与评价2.6 中间控制2.7 成品取样、检验与评价2.8 留样与稳定性试验2.9 用户意见处理和退货2.10 自检2.11 质量统计3、质量管理流程图和应用软件相互关系图4、原料质量和成品质量控制流程图和追溯系统5、实验室管理5.1 实验室的建筑5.2 人员5.3 软件系统5.4 分。</p><p>7、中国食品药品监管信息网关于召开新版GMP实施关键技术药品生产技术、验证和质量管理专题培训通知各有关单位： 药品生产质量管理规范（2010年修订）已于2011年3月1日起施行，国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际，制定实施计划并组织实施。同时要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。从内容看，2010版GMP 基本要求共有14 章、313 条，3.5 万字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98 版GMP 的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP 基本要求和WHO 的GMP 主要原则中的内容，适。</p><p>8、质量管理系统质量管理系统1、概述1.1 质量管理主要任务和权限1.2 组织机构1.3 建立基准工艺规程的内容 1.4 质量管理基本原则2、质量管理活动的类型2.1 质量管理计划2.2 原料、标签和标示物及其它包装材料厂家的质量审计2.3 厂房、设备与产品的验证2.4 取样计划2.5 原料包装材料检验与评价2.6 中间控制2.7 成品取样、检验与评价2.8 留样与稳定性试验2.9 用户意见处理和退货2.10 自检2.11 质量统计3、质量管理流程图和应用软件相互关系图4、原料质量和成品质量控制流程图和追溯系统5、实验室管理5.1 实验室的建筑5.2 人员5.3 软件系统5.4 分。</p><p>9、15级成人药剂 药品生产质量管理复习题一、单项选择题（每题1分，共35分）1、关键人员，不能互相兼任的（ ）。A、质量管理负责人与质量受权人 B、生产管理负责人与质量受权人C、生产管理负责人与质量管理负责人 D、质量受权人与企业负责人2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（ ）。A、企。</p><p>10、药品生产质量管理制度第一章 总 则第一条 根据中华人民共和国药品管理法规定，制定本规范。第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第二章 机构与人员第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量。</p><p>11、药品生产质量管理课程教改研究摘要：2010年版药品生产质量管理规范将我国药品生产行业提升到一个新的阶段，要做好GMP必须从制药企业每一个员工做起，但是光从行为上规范员工的日常工作还远远不够，必须将GMP的理念深深根植于每个制药人的内心，因此对药学从业人员普及GMP教育显得尤为重要。通过分析药品生产质量管理规范这门课程的特点，并结合制药行业现状，利用现代教学手段探索教学改革的思路和途径。 关键词：药品生产质量管理；教学改革；GMP；职业能力 中图分类号：G4文献标识码：A文章编号：16723198（2015）04012503 0引言 药品生。</p><p>12、从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性摘 要 我国制药企业实施gmp认证是从物料、生产环节控制、质量管理、人员、设备、验证等多方面确保药品质量的重要举措。影响药品质量的因素有很多，其中制药设备的设计、制造质量以及所具有的功能是影响药品质量的重要因素之一。因此，制药设备的选择无疑是制药企业重要的决策之一。关键词 制药设备 药品质量 gmp 质量控制随着我国制药工业的快速发展，为保证药品质量和广大人民群众用药的安全、进一步提高国家对药品生产的监管力度、提高制药企业的管理和生产技术水平，国家食品药品监督管理局在。</p><p>13、药品生产质量管理与用药安全,主讲人 : 武皓,不得不说的GMP,药品生产质量管理规范（GMP）：是在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法。以防止药品在生产过程中交叉污染、混淆、人为差错的发生，从而保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。,药品生产工艺优化的 大环境 和 目的,设计和实施优化与放大过程，是一个非常复杂的系统工程，涉及反应设备、原材料、传质与传热、新生杂质的控制、分离与纯化、质量与安全及至三废处理等各个环节，对于难以预料的多变与交互影。</p><p>14、2019/3/18,1,药品生产质量管理工程,2019/3/18,2,第一章：药品生产质量管理工程概论,2019/3/18,3,药品生产质量管理工程定义,是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程。,2019/3/18,4,药品的特殊性,药品的专属性 对症治疗,患什么病用什么药,较难互相替代 药品的复杂性 要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂,稍有不慎就会造成严重后果 药品的两重性 防病治病 不良反应,2019/3/18,5,药品的特殊性,药品质量的隐蔽性 药品质量的。</p><p>15、关于填报药品生产企业质量控制情况调查表的函各药品生产企业：根据湖州市委办公室、市人民政府办公室关于印发2012年市委市政府重点调研课题的通知，按市食品药品监督管理局统一布署，各处室、下属单位都要认真做好课题调研。我所上报课题为湖州市药品生产企业质量控制现状。我们深知质量管理工作与药品生产企业的生存发展息息相关，药品生产企业的质量管理工作涵盖很多内容，药品质量控制工作是关键内容之一。为全面了解各药品生产企业质量控制现状，我所编制了湖州市药品生产企业质量控制情况调查表，希望各药品生产企业给予大力配合与支。</p>