药品委托生产

药品委托生产Tag内容描述：<p>1、江西省食品药品监督管理局委托生产批件编号：赣WT201205药品名称清火胶囊 批准文号国药准字Z20080476剂型胶囊剂规 格每粒装0.5克委托方江西药都仁和制药有限公司注册地址江西省樟树市药都路29号受托方江西药都樟树制药有限公司生产地址江西省樟树市福城工业园区审批结论经审核，申报资料符合药品生产监督管理办法的有关规定，同意进行委托生产。有关要求委托方应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。受托方应当按照药品生产质量管理规范以及委托方注册的药品生产工艺和质量标准进行生产，不得擅自变。</p><p>2、药品委托生产合同委托方（甲方）：哈尔滨三乐生物工程有限公司受托方（乙方）：哈尔滨天地药业有限公司根据“中华人民共和国合同法”及有关法律、法规规定，经双方充分协商，在平等、互利的基础上，遵循公平合理原则，明确双方权利义务，就甲方委托乙方生产如下品种事宜，经甲、乙双方友好协商，达成如下协议：一、 委托生产的原因以及委托单位的确定哈尔滨三乐生物工程有限公司目前的生产能力已经不能满足现有销售的要求。经过对哈尔滨天地药业有限公司的GMP证书、生产许可证、营业执照审核以及对生产车间、质量部、化验室以及相关文件的。</p><p>3、关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知 国药管办1999300号 1999年10月08日 发布 各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：为加强药品监督管理，贯彻党的十五届四中全会精神，适应改革与市场经济发展的需要，经研究，对药品异地生产和药品委托加工作出如下暂行规定：一、药品异地生产仅指药品生产企业集团内部为调整产品结构、增加产品产量，而在本集团内其它药品生产企业异地生产，并使用同一药品批准文号；药品委托加工是指拥有药品 批准文号的企业委托其它药品生产企业进行药品代加工，药品批准文号不变。。</p><p>4、附件药品委托生产监督管理规定第一章 总 则第一条 为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据中华人民共和国药品管理法(以下简称药品管理法)、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规定。第二条 境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。第三条 本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。</p><p>5、附件药品委托生产监督管理规定第一章 总 则第一条 为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据中华人民共和国药品管理法(以下简称药品管理法)、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规定。第二条 境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。第三条 本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。</p>