药品质量标准的

药品质量标准的Tag内容描述：<p>1、第十五章 药品质量标准的药品质量标准的 制定制定 1515.1 .1 概述概述 一、制定药品质量标准的目的意义 1、药品： 药品是指用于预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的地调节人的生理机能 ，并规定有适应症、用法和用量的特殊 的商品。 2、目的： 保障人民用药的安全和健康。 3、意义： 4、药品质量标准： 药品质量标准是国家为保证药品 质量所制订的具有法律约束力的技术 法规，是药品生产、供应、使用、检 验和药政管理部门共同遵循的法定依 据。 二、药品质量标准的分类及制订 （一）法定的药品质量标准 1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生。</p><p>2、药品质量标准中安全性 检查项目的确定,主要内容,热原检查 细菌内毒素检查 异常毒性检查 特异性毒性检查 降压物质检查 无菌检查 微生物限度检查,热原检查,一、方法 系将一定剂量的供试品溶液, 静脉注射家兔体内, 在规定的时间内, 观察家兔体温升高的情况, 以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。 热原检查是一种限度试验，反映了热原质引起哺乳动物复杂的升温反应过程，具有直观、代表性好的优点，是一种成熟方法，各国药典均有收载。,热原检查,二、适用品种 主要用于生物制品、抗生素、生化药品类注射剂及在生产过程中容易被微生物污。</p><p>3、药品注射剂质量标准中安全性检查的几点思考摘要：药品注射剂质量标准中设置的安全性检查项，是注射剂质量控制的重要组成部分，与药品临床使用安全性密切相关。包括热原、异常毒性、细菌内毒素、降压物质、过敏性检查等。本文对注射给药药品研发过程中安全性检查项的限度设置及应注意问题提出自己的几点看法，以便申请人更好规范该项工作。一、异常毒性检查异常毒性检查是考察药品在生产过程中引入或药物降解等导致的毒性，主要和生产工艺水平有关，非考察药品本身毒性。目前异常毒性检查法仅中国药典和英国药典有收载，美国、日本药典及日。</p><p>4、第二节 药品质量标准的主要内容及要点,乙 酰 唑 胺 Yixian Zuoan Acetazolamide C4H6N4O3S2 222.25,名称,分子量,结构式,分子式,本品为N-5-（氨磺酰基）-1，3，4-噻二唑-2-基乙酰胺。按干燥品计算，含C4H6N4O3S2 应为98.0%102.0%。 【性状】本品为白色针状结晶或结晶 性粉末；无臭，味微苦。 本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。 熔点 本品的熔点（附录VI C）为256 261，熔融时同时分解。,【鉴别】（1） （2） （3） 【检查】 【含量测定】 【类别】碳酰酐酶抑制剂 【贮藏】遮光，密封保存。</p><p>5、第十五章 药品质量标准的制订,第一节 概述,一、制订药品质量标准的目的与意义,药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。,促进医药科学技术、生产管理、经济、社会效益 促进国际技术交流和推动进出口贸易的发展,二、药品质量标准的分类,（一）国家药品标准,1. 中华人民共和国药典（Ch.P.）,2. 药品标准,（二）临床研究用药品质量标准,新药研制单位制订 临时性的质量标准 该标准仅在临床试验期间有效，仅 供研制单位与临床试验单位使用。,（三）暂行或。</p><p>6、第九讲 药品质量标准的制定,1、掌握制订药品质量标准的原则。 2、熟悉药品质量标准的内容。 3、了解药品质量标准的制订的机构和有关部门。,本讲要求：,一、制订药品质量标准的意义 药品是一种特殊的商品，药品质量的优劣直接关系到药品的安全性和有效性，关系到人民的身体健康和生命安全。为了加强对药品质量的控制及行政管理，各个国家对药品均有强制执行的质量标准，即药品质量标准。 药品质量标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。,二、药品质。</p><p>7、关于药品质量,药品质量概念可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。 1、物理学指标：药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标。 2、化学指标：药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标。 3、生物药剂学指标：药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标,关于药品质量,4、安全性指标：药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。 5、有效性指标：药品针对规定的适症在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度指标 6、稳。</p><p>8、第十五章 药品质量标准的制订,第一节 概述,制订药品质量标准的目的和意义 药品质量标准的分类 药品质量标制订的基础 药品质量标准制订与起草说明的原则 药品质量标准制订工作的长期性,一、制订药品质量标准的目的和意义,药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康与生命安危。为了加强对药品质量的控制及行政管理，必须有个统一的药品质量标准。 制定并贯彻统一的质量标准，将对我国的医药科学技术生产管理、经济效益和社会效益产生良好的影响与促进作用,二、药品质量标准的分类,1、国家药品标准 2、临床研究用药。</p><p>9、中国药科大学药物分析教研室,第十五章 药品质量标准的制订,中国药科大学药物分析教研室,第一节 概述,第二节 药品质量标准的主要内容,第三节 药品质量标准研究应用示例,中国药科大学药物分析教研室,药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据,制定药品标准的目的和意义,中国药科大学药物分析教研室,药品标准的类型,国家药品标。</p>