药品质量标准制定

药品质量标准制定Tag内容描述：<p>1、第十五章 药品质量标准的药品质量标准的 制定制定 1515.1 .1 概述概述 一、制定药品质量标准的目的意义 1、药品： 药品是指用于预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的地调节人的生理机能 ，并规定有适应症、用法和用量的特殊 的商品。 2、目的： 保障人民用药的安全和健康。 3、意义： 4、药品质量标准： 药品质量标准是国家为保证药品 质量所制订的具有法律约束力的技术 法规，是药品生产、供应、使用、检 验和药政管理部门共同遵循的法定依 据。 二、药品质量标准的分类及制订 （一）法定的药品质量标准 1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生。</p><p>2、第六章 药品质量标准及其起草说明的制订一、制定质量标准的基础、原则和要求基础：全面、系统的质量研究以及数据的积累一般原则：1. 根据药物的特性，有针对性地确定检测项目。一般应包括通用性的项目和针对性的项目。2. 综合评价质量研究的结果和文献资料，抓住控制产品安全性和有效性的关键点，确保项目的全面性。3. 注意质量标准和品种的一一对应关系，即注意质量标准的个性化。项目的设置充分考虑具体品种的特点，不能简单的照搬照抄。4. 在项目的设置上要注意互补性，避免求多求全，不必重复。5. 注意原料药与制剂质量标准的关联性。。</p><p>3、第九讲 药品质量标准的制定,1、掌握制订药品质量标准的原则。 2、熟悉药品质量标准的内容。 3、了解药品质量标准的制订的机构和有关部门。,本讲要求：,一、制订药品质量标准的意义 药品是一种特殊的商品，药品质量的优劣直接关系到药品的安全性和有效性，关系到人民的身体健康和生命安全。为了加强对药品质量的控制及行政管理，各个国家对药品均有强制执行的质量标准，即药品质量标准。 药品质量标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。,二、药品质。</p><p>4、第十五章药品质量标准制订,基本要求概述药品质量标准的主要内容练习与思考,返回主目录,基本要求,一、掌握药品质量标准的定义、分类与制定原则。二、掌握药品质量标准的内容。三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本。</p>