药品质量风险管理

药品质量风险管理Tag内容描述：<p>1、XXXXXX医药有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与控制表经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估质量管理体系1.企业领导人的质量风险意识；2.组织机构；3.人员配置；4.仓储设施，管理条件；5. 过程管理各项管理措施不到位1. 经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等）；2. 发生假药、劣药经营行为；3. 变相协助贩毒或提供毒源；4. 所经营药品引发新的严重不良反应；5. 所经营药品引发致残致死个案。1.加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；2.建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度。</p><p>2、药品质量风险管理,第一章2010版GMP概述,第三章质量风险管理,第二章药品生产企业实施新版GMP存在的普遍问题,第四章对实施新版GMP的几点小建议,第一章2010版GMP概述第一节新修订药品GMP的主要特点,一、强化质量管理体系建设，实施全面质量管理，强调体系转换关于实施药品生产质量管理规范（2010年修订）有关事宜的公告（2011年第19号）二、药品生产企业应按照药品生产质量管。</p><p>3、药品质量风险管理,第一章 2010版GMP概述,第三章 质量风险管理,第二章 药品生产企业实施新版GMP存在的普遍问题,第四章 对实施新版GMP的几点小建议,第一章 2010版GMP概述 第一节 新修订药品GMP的主要特点,一、强化质量管理体系建设，实施全面质量管理，强调体系转换 关于实施药品生产质量管理规范（2010年修订）有关事宜的公告（2011年 第19号） 二、药品生产企业应按照药品生产质量管理规范（2010年修订）要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。相关工作应在201。</p><p>4、质量风险管理 (QRM),定义： 在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。 与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程。,药品GMP（2010年修订） 第二章 质量管理 第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。</p><p>5、一、风险管理基本程序示意图收集资料事故类型影响因素、事故机制事故发生的可能性事故的严重度风险值确定风险等级制定风险控制计划落实减少及防范风险措施监测审查危险（源）辨识危险（源）辨识危险（源）辨识二、风险管理周期示意图yes是否存在风险存在何种风险，性质如何No 风险识别-是否已经估测和评价风险能否被接受损失频率与损失幅度估测风险准则yes no 风险估测与评价 是否避免或消除不予理会yesno。</p><p>6、一、风险管理基本程序示意图收集资料事故类型影响因素、事故机制事故发生的可能性事故的严重度风险值确定风险等级制定风险控制计划落实减少及防范风险措施监测审查危险（源）辨识危险（源）辨识危险（源）辨识二、风险管理周期示意图yes是否存在风险存在何种风险，性质如何No 风险识别-是否已经估测和评价风险能否被接受损失频率与损失幅度估测风险准则yes no 风险估测与评价 是否避免或消除不予理会yesno。</p><p>7、2012年江西省药品生产企业新版GMP生产和质量管理培训班,培训教材,二O一二年六月,一、质量风险管理,相同： 不同：,风险VS收益,风险,量、控制,概述 法规及指南要求 质量风险管理基本原则 质量风险管理基本流程 质量风险管理工具 企业质量风险管理务实 风险管理示例,目 录,风险管理沿革 起源：20世纪30年代，经济危机至美国银行和企业破产业，美国企业为应对经营上的危机，许多大中型企业都在内部设立了保险管理部门，负责安排企业的各种保险项目。 形成：20世纪50年代，形成风险管理学科。 发展：20世纪80年代，美国、英国、法国、德国、日。</p><p>8、质量风险管理与药品检查 孙京林,质量风险管理 质量风险管理与药品检查,产品（药品）的质量维护贯穿整个生命周期 与药品质量相关的属性始终与临床试验所用样品相一致,产品（药品）质量,4,药品生命周期中的风险管理,质量风险管理 (QRM),定义： 在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。 与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程。,药品GMP（2010年修订） 第四节 质量风险管理 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、。</p><p>9、浅析：药品生产企业的质量风险管理 2010/7/19/10:59来源：中国制药装备作者：周立法 摘要：即将颁布的新版GMP提出了药品质量风险管理的概念。从质量风险管理的目的、内容、步骤着手，浅析质量风险管理的方向、方式以。</p><p>10、风险管理 2 药品质量管理的发展历程 3 新版GMP要求严了还是松了 新版GMP 第四十二条厂房应当有适当的照明 温度 湿度和通风 确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响98版GMP 第十七条洁净室 区 的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应 无特殊要求时 温度应控制在18 26 相对湿度控制在45 65 新版GMP 第五十三条产尘操作间 如干燥物料或产品的取样 称。</p><p>11、1,药品质量风险管理内容介绍,吉林省食品药品认证和培训中心 2011年6月25日,2,本次内容,第一部分：基本概念及背景介绍 什么是风险； 什么是风险管理； 什么是质量风险管理； 药品质量风险管理产生的背景及历程； 第二部分：风险管理流程及风险管理工具应用 质量风险管理流程； 质量风险管理工具介绍及具体运用； 第三部分：偏差、变更和纠正预防措施三者之间关系及示例解读,3,第一部分 基本概念及背。</p>