药品质量管理体系

药品质量管理体系Tag内容描述：<p>1、药品质量管理体系简介,自我介绍,江宇 毕业于后勤工程学院应用化学专业硕士 从事药品研发及质量管理近20年,什么是药品？,药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。药品是一种特殊商品。 药品应确保：安全性、有效性、质量稳定均一 。,GMP的产生,反应停事件,反应停（沙利度胺）于1953年首先由西德一家制药公司合成，1956年进入临床并在市场试销，1957年获西德专利，这种药物治疗早孕期间的孕吐反应，有很好的止吐作用，对孕妇无明显毒副作用，相继在51个国家获准销售。,1959年12月。</p><p>2、药品质量管理体系,质量管理体系的发展过程 制药企业的质量管理理念在不断发展，发展的过程可以概括为以下三个阶段： 第一阶段是质量检验阶段：仅对产品的质量实行事后把关，即强调对最终产品的质量检验。但是，质量检验并不能提高产品质量，只能部分副除次品或废品，因而只能对产品的质量进行初级的控制。,第二阶段是对生产过程的质量控制阶段：强调产品质量不是检验出来的，而是生产制造出来的，因而应对产品生产的全过程进行质量控制，即对产品生产过程中影响产品质量的所有因素进行控制。从而将质量控制从事后把关提前到产品的生产制造。</p><p>3、1,药品质量管理体系 与新版GMP认证检查,吉林省食品药品认证和培训中心 王 琳,2,主要内容,第一部分 药品质量管理体系 一 定义 二 GMP与ICH Q10的关系 三 建立质量管理体系的目的 四 质量管理体系的建立 五 质量管理体系易被忽视的环节 第二部分 新版GMP 认证检查 一 检查的方式、方法 二 缺陷等级的评定 三 检查结果的判定,一、定义,药品质量管理体系：在质量方面指导和控制制药企业的管理体系。 - ICH Q10，基于ISO 9000-2005 药品质量管理体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。。</p><p>4、1 药品质量管理体系简介 2 自我介绍 江宇毕业于后勤工程学院应用化学专业硕士从事药品研发及质量管理近20年 3 什么是药品 药品是用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症 用法和用量的物质 药品是一种特殊商品 药品应确保 安全性 有效性 质量稳定均一 4 GMP的产生 5 反应停事件 反应停 沙利度胺 于1953年首先由西德一家制药公司合成 1956年进入临床并在市场。</p>