药品质量监督

药品质量监督Tag内容描述：<p>1、药品质量管理与监督 意义 临床用药的安全、有效 药品研发、生产、销售、临床 使用 药品质量标准 并非唯一的 人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 目的：避免国际制药工业和科研、 生产部门人力、物力的浪费；解决 国际间不统一的规定和认识。 安全性、质量、有效性、综合学科 药品非临床研究质量管理规范 GLP 确保新药研究与开发的安全性 确保实验资料的真实性、完整性和 可靠性；严格控制可能影响实验结 果的准确性的主客观因素，确保实 验结果的真实性。 药品生产质量管理规范 GMP 适用于药品制剂生产全过程、原料药生 产中影响成品质量。</p><p>2、药品质量监督管理,药品 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的物质。 新药 未曾在中国境内上市销售的药品。 上市药品 经SFDA审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证的药品。,基本医疗保险用药 为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门发布了基本医疗保险药品目录。分甲、乙两类目录。,国家基本药物 从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%50%。 处方药 Prescripti。</p><p>3、药品质量监督管理,西安交通大学 冯变玲,药品 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的物质。 新药 未曾在中国境内上市销售的药品。 上市药品 经SFDA审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证的药品。,基本医疗保险用药 为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门发布了基本医疗保险药品目录。分甲、乙两类目录。,国家基本药物 从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%50%。</p><p>4、药品质量监督管理,第一节 药品及其特殊性,一、药品的定义及相关概念 （一）药品（drug） 药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证（或功能主治）、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,二、新药、已有国家标准的药品与上市药品,1.新药（new drugs）： 未曾在中国境内上市销售的药品。 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 2.已有国家标准药品 指国务院药品监督管理部门已颁布。</p>