药品注册法规

药品注册法规Tag内容描述：<p>1、浅 析 新法规下化学药品研发注册 中需关注的几个问题 李李 眉眉 中国医学科学院中国医学科学院 医药生物技术研究所医药生物技术研究所 一. 新药研发的总体趋势 趋势之一 全球药物创新投资力度继续保持快速增长 全球批准上市新药有所增加 中国医药工业发展势头良好 趋势之二 新药研发竞争激烈，研发投入不断增加 极低的临床前成功率（5个/5000-10000个） 极低的药品上市率（1个/5000-10000个） 从研发到上市约需 8-12年的时间 每个药品的平均研发费用约 8亿美元 药品研发所面临的上市审查愈加严厉 每10个上市的药物，只有3个能够赢利 大量。</p><p>2、原料药注册法规要求 与生产现场GMP检查要求与实践,主讲人：李宏业 欧美GMP认证高级咨询师 北京宏汇莱科技有限公司总经理 天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师,12/03/2019,2,主要议题,CEP证书申请 EDMF/ASMF文件编制 DMF文件编写要求（CTD格式） 原料药欧美现场检查要求及检查实践,12/03/2019,3,CEP证书申请 申请种类,化学物质 TSE 草药/草药制品 化学+TSE (如: 凝胶, 动物酯衍生物,抑肽酶),12/03/2019,4,CEP证书申请 法规要求,法令 2001/83/EC and 2001/82/EC 欧洲药典是强制性的 专论和总论 决议AP-CSP(07)1 指南注释 (ICH + CPMP/CVM。</p><p>3、药品注册管理法试题一、单选题1. 药品注册管理办法自（ ）开始实施。A. 2007年6月18日B. 2007年7月10日C. 2007年10月1日D. 2007年12月31日答案：C2. 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的（ ）等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。A. 安全性、有效性、质量可控性B. 有效性、安全性、生产可控性C. 安全性、有效性、毒性D. 有效性、安全性、适用性答案：A3. 下列申请中不符合国家食品药品监督管理局对实行特殊审批的是（ ）A. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等。</p><p>4、一、注册、市场、法规、行政类A1906 Pure Food and Drugs Act美国的1906年食品和药品法Abbreviated New Drug Application (ANDA) 简化新药申请。是FDA规定的仿制药申请程序Abstract 文摘acceptance notification受理通知书accommodate remarks and explanations 补充注释Acquisition 收购active ingredient 主成分Active Pharmaceutical Ingredient (API)(or Drug Substance)活性药用成分 (原料药)active pharmaceutical ingredient (API), active ingredient (AI), drug substance, bulk drugs &。</p><p>5、药品注册法规复习题一、填空题 1、药品注册管理办法（局令第28号）根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国行政许可法 、中华人民共和国药品管理法实施条例制定。2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于药品注册管理办法附件规定的最低临床试验病例数。4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准。</p><p>6、药品注册相关法规与程序,2016-07-14,我国注册相关主要法规及技术指导原则,药品注册管理办法（局令第28号） 2007.10.1实施 药品注册现场核查管理规定 2008.5.23发布执行 已上市化学药品变更研究的技术指导原则 2008.5.13发布 已上市中药变更研究技术指导原则 2011.11.16发布,药品注册的定义,药品注册 是指CFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。（3） 研究申请审查审评审批批件,现场 检查,现场 检查,批准文号 ,新药申请 仿制药申请 新产。</p><p>7、药 品 注 册 法 规 近期主要政策动向介绍,2016年5月,目录,一、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 二、药品上市许可持有人制度 三、化学仿制药一致性评价 四、化学药品注册分类改革,一、改革药品医疗器械审评审批制度的意见,（一）、注册申请资料质量不高 （二）、仿制药市场恶性竞争，质量差距较大 （三）、临床急需新药的上市审批时间过长 （四）、药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性,意见发布背景,一个意见引发的。,国家食药局网站在该意见出台后至今已发布了21项公告通告、8项工作文件、17项征。</p><p>8、.药品注册法规复习题一、填空题 1、药品注册管理办法（局令第28号）根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国行政许可法 、中华人民共和国药品管理法实施条例制定。2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于药品注册管理办法附件规定的最低临床试验病例数。4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批。</p><p>9、药品注册,相关法规学习,学习内容1、前言：药品注册的定义、特殊程序、历史沿革；2、学习内容：相关法规、注册管理办法、法规之间的衔接、存在的问题等。,药品注册的定义,药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药。</p><p>10、药品注册法规 复习题 一 填空题 1 药品注册管理办法 局令第28号 根据 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国行政许可法 中华人民共和国药品管理法实施条例 制定 2 药品注册 是指国家食品药品监督管理局根据药品。</p>