药品注册管

药品注册管Tag内容描述：<p>1、药品注册管理办法 培训教材 2008年6月 1 1 国家食品药品监督管理局令 第28号 药品注册管理办法于2007年6月18日经国家 食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布 ，自2007年10月1日起实施。 局长：邵明立 二00七年七月十日 2 2 一、药品注册管理办法章节设置 共15章，177条 第一章 总则（9条） 第二章 基本要求（20条） 第三章 药物的临床试验 （15条） 第四章 新药申请的申报与审批（3节28条） 第一节：新药临床试验 第二节：新药生产 第三节：新药监测期 第五章 仿制药的申报与审批（11条） 3 3 第六章 进口药品的申报与审批（2节21条。</p><p>2、药品注册管理办法简介,吉林省食品药品监督管理局 药 品 注 册 处 杨 威 二五年七月,2019/3/16,2,办法修订情况 修订背景 修订原则 修订的特点 章节调整情况 修订过程 当前药品注册中的几个问题 如何更好的实施办法,2019/3/16,3,章节调整情况,试行办法：18章，208条。 修订后：16章，211条。 新药技术转让：第十一章第五章第五节 进口药品分包装：第十二章第八章第二节,2019/3/16,4,一、药品注册的定义,药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药。</p><p>3、1,药品注册管理办法研讨,天津市食品药品监督管理局 郭成明 2007年9月,2,国家食品药品监督管理局令 第28号,药品注册管理办法于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起实施。 局长：邵明立 二00七年七月十日,3,一、药品注册管理办法章节设置,新办法（15章，177条） 第一章 总则（9条） 第二章 基本要求（20条） 第三章 药物的临床试验 （15条）,原办法（章，条） 第一章 总则（6条） 第二章 药品注册的申请 （8条） 第三章 药物的临床前研究 （8条） 第四章 药物的临床试验 （3节24条） 第一节。</p><p>4、第六章 药品注册管理,Chapter 6 administration of drugs registration,药物研发的漫长道路,学习 要求,药品注册申请的类型；药品注册管理机构； 药品注册管理的中心内容； 新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让的申报与审批程序和要求； 新药特殊审批的范围和程序,掌握,药品注册的概念与分类； 药品注册管理的原则； 药品注册检验、药品注册标准的概念和要求； 药物临床研究的分期和要求； GLP、GCP的适用范围,熟悉,药品注册管理的必要性； ICH的相关概念； 药品注册时限、复审； 药品批准文号的格式； 违反药品注册管理规定应承担的法。</p>