药品注册管理制度

药品注册管理制度Tag内容描述：<p>1、药品注册管理办法国家食品药品监督管理局令（第17号）药品注册管理办法经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年5月1日起施行。局长：郑筱萸二00五年二月二十八日药品注册管理办法第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）、中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称药品管理法实施条例），制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理，适用本办法。第三。</p><p>2、药品注册管理办法（试行） 国家药品监督管理局令第35号 2002年12月1日起施行 18章，208条 药品注册管理办法 国家食品药品监督管理局令第17号 2005年5月1日起施行 16章，211条,2019/8/3,2,一、药品注册的定义,药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批 。（原3） 药品注册，是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性。</p><p>3、第一节药品注册概述,药品注册法律制度,1.1全球重大药害事件,WHO于上世纪七十年代指出，全球死亡患者中有三分之一并不是死于自然疾病本身，而是死于不合理用药。,反应停事件,1.2药品注册的概念,药品注册：根据2007年10月1日起实施的药品注册管理办法（局令第28号令）第三条，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法律程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控制性等进。</p>