药品注册申报

药品注册申报Tag内容描述：<p>1、JSFDA 药品注册申报程序 2008年6月 JSFDA 国家局与省局的职责划分 国家食品药品监督管理局 主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产 和进口进行审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 （1）对申报资料进行形式审查 ，符合要求的，出具药品注 册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不 予受理通知书，并说明理由。 （2）自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资 料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意 见。 （3）根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产 现场检查 （仿制药） 。</p><p>2、药药品及医疗疗器械注册申报报 简简介 主要内容 1. 管理机构 2. 法规文件 3. 药品和医疗器械的定义及分类 4. 药品的注册申报 5. 医疗器械的注册申报 2 1、管理机构 1.1 药品和医疗器械注册申报管理机构 1、国家食品药品监督管理局（SFDA）及各地方局，相关职责： （1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划 并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案; （2）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作； （3）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制 、生产。</p><p>3、附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2.使用药品商品名称。3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。5.变更药品规格。6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。7.改变影响药品质量的生产工艺。8.修改药品注册标准。9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。10.进口药品、国内生产的注射剂、眼。</p><p>4、药品申报流程流程一、国外已上市品种：1 直接进口制剂以国外公司名义申请制剂的进口注册证，注册工作由国外公司在国内的办事处或委托的代理机构办理。国内公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上的合作，国内公司不以自己名义进行药品注册申报，当然也可作为国外公司的代理机构，受其委托，代为办理相关注册事宜。申请进口药品注册证，按化学药品注册分类3提交申报资料，如已在国内进行多中心临床试验，可直接申请药品进口注册证，自提交申报资料受理之日起计算，其总的流程约为12个月，主要经过的部门有：国家药监局受理中心、药品。</p><p>5、药品注册审批程序 与 申 报 要 求,四川省药品监督管理局药品注册处 2002年12月,国家药品监督管理局 主管全国药品注册管理工作，负责对药物 临床研究、药品生产和进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局 受国家药品监督管理局的委托，对药品注 册申报资料的完整性、规范性和真实性进 行审核。,国家局与省局职责划分,新药申请 已有国家标准药品的申请 进口药品申请 补充申请,药品注册申请的分类,境内申请人：按照新药申请 已有国家标准药品的申请办理 境外申请人：按照进口药品申请办理,药品注册申请人（以下简称申请人） 是指提出。</p><p>6、药品注册申报单位研制情况自查表文件编号：HBCCD/JL 3-Y-014 1.1申报品种： 申报单位: (加盖公章)附表1研制用原材料情况自查表申请编号 产品名称 负责人（签名）： 本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。被核查单位（盖章）： 类别名称批号生产单位供货单位购入量发票号码发票日期入库日期实余量贮存地备注。</p><p>7、新药注册申报资料 讲 解,2,药品注册管理办法法规要求：,申请注册新药： 按照申报资料项目表的要求报送资料项目130（资料项目6除外） 临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料16、资料项目12和14、临床试验资料2832以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列,3,对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目130的全部资料 同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。,4,申请注册已。</p><p>8、1,药品注册申报资料 形式审查要点,2,国家局受理流程,申请人 用软件填写申请表 报送申报资料 省 局 形式审查 现场考察 抽取药品，通知药检所检验 Email申请表（一般需提前12天） 注册司受理办 网上公布申请表核对号 省局报送申报资料 药检报告 资料审查 受理通知单（4联） 收费通知单（3联） 临床研究方案 临床研究单位 药审中心 伦理委员会意见,3,国家药品监督管理局 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局 受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、。</p><p>9、新药注册申报资料 讲 解,2,药品注册管理办法法规要求：,3,对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目130的全部资料 同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。,4,申请注册已有国家标准的药品： 按照申报资料项目表的要求报送资料项目116和2830。 需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目2832以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。,5,分三类： A：申报临床 B：申报生产 C：仿制药的申报,6,A（申。</p><p>10、1,药品注册申报的要求及注意事项 化学药部分 天津市药品监督管理局 药品注册处,2,药品注册的分类 注册申报资料的形式要求 其他问题,3,药品注册的分类： 新药申请 已有国家标准药品的申请 进口药品注册申请（直报SFDA） 药品补充申请,4,药品注册分类与原新药审批办法分类的对应与比较,5,6,申报资料项目 （一）综述资料 16 （二）药学研究资料 715 （三）药理毒理研究资料 1627 （四）临床研究资料 2832 申报临床研究时需报送130（资料6 除外） 申报新药证书或生产时需报送16、资料12和14、2832以及其他变更和补充资料。,7,申报进口注册 申。</p>