药品注册实用手册

药品注册实用手册Tag内容描述：<p>1、1,药品注册实用手册,2,药品注册程序,药物研究(临床前后) 申报资料准备(临床前后) 省政务服务中心受理(省级受理) 省食药监管局受理(代表SFDA受理) 省食药监管局初审(原始记录研制现场核查组织样品检验) 申报资料及省局意见的转报 样品检验的转报 SFDA及其相关职能部门技术审评 SFDA审批,3,原料药药物研究,下达研究计划及研究内容 1）试制批号的制定：两批小试和三批中试；规模：小试：3050g 中试：1000g20公斤不等。 试制批号制定：加速试验6个月要做够，再适当延长一点（比如：预计2006年7月申报，小试批号：20051001 中试批号：20051101。</p><p>2、药品注册程序 药物研究(临床前后) 申报资料准备(临床前后) 省政务服务中心受理(省级受理) 省食药监管局受理(代表SFDA受理) 省食药监管局初审(原始记录研制现场核查组织样品检验) 申报资料及省局意见的转报 样品检验的转报 SFDA及其相关职能部门技术审评 SFDA审批原料药药物研究 下达研究计划及研究内容1）试制批号的制定：两批小试和三批中试；规模：小试：3050g 中试：1000g20公斤不等。试制批号制定：加速试验6个月要做够，再适当延长一点（比如：预计2006年7月申报，小试批号：20051001 中试批号：20051101）制剂药物研究 下达研究计划。</p><p>3、1,药品注册实用手册,2019年2月份,2,药品注册程序,药物研究(临床前后)申报资料准备(临床前后)省政务服务中心受理(省级受理)省食药监管局受理(代表SFDA受理)省食药监管局初审(原始记录研制现场核查组织样品检验)申。</p><p>4、1,药品注册实用手册,2006年2月份,2,药品注册程序,药物研究(临床前后)申报资料准备(临床前后)省政务服务中心受理(省级受理)省食药监管局受理(代表SFDA受理)省食药监管局初审(原始记录研制现场核查组织样品检验)申报资料及省局意见的转报样品检验的转报SFDA及其相关职能部门技术审评SFDA审批,3,原料药药物研究,下达研究计划及研究内容1）试制批号的制定：两批小试和三批中试；规模。</p>