药物分析总结

药物分析总结Tag内容描述：<p>1、第三章 药物的杂质检查第一节、杂质和杂质限量检查 1、 药物的纯度： 药物纯净的程度。 2、 药物中杂质的来源：生产过程中引入和贮藏过程中产生。 3、 杂质的限量检查：药物中所含杂质的最大允许量称杂质限量 。 第二节 一般杂质的检查方法 1、氯化物的检查： 以50ml中含硝酸10 ml为宜2、硫酸盐检查法：加盐酸防碳酸钡或磷酸钡沉淀生成。 3、铁盐检查法：50ml中含稀盐酸4 ml为宜。 4、重金属检查法：指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质，以铅为代表。药典收载四法：第一法：硫代乙酰胺法：用醋酸铅缓冲液(ph 3.5)，。</p><p>2、杂质限量：指药物中允许杂质存在的最大量，通常用百分之几或百万分之几（ppm）来表示S：供试品的量，C：杂质标准溶液的浓度，V：杂质标准溶液的体积，L：杂质限量检查某药物中的重金属，称取供试品2g，依法检查，与标准铅溶液（每1ml相当于l0g的Pb）2 ml用同法制成的对照液比较，不得更深。重金属的限量是（）A.0.Ol%B.0.005%C.0.002%D.0.001%E.0.0005%答疑编号501236080101正确答案D答案解析已知供试品的量、对照品的浓度、体积，求杂质限量。S=2g=2*106ug，C=10ug/ml，V=2ml。L=C*V/S=10*2*100/2*106%=0.001%。检查溴化钠中的砷盐，规定。</p><p>3、药分复习一、单选题：1.药物中无效或低效晶型的检查可以采用的方法是 (a)A.IR法 B.AS法 C.UV-Vis法 D.GC法 E.HPLC法2.中国药典规定：恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 （b）A0.01lmg B.0.03mg C.0.1mg D.0.3mg E0.5mg3.下列药物中可将氧化亚铁氧化成红棕色氢氧化铁沉淀的是 (C)A盐酸丁卡因 B.硫酸阿托品 C.尼莫地平 D.异烟肼 E.非洛地平4.2位含氟取代基的吩噻嗪类药物经有机破坏后在酸性条件下与显色剂反应显色，所用的显色剂是 (d)A.三氯化铁 B.亚硝基铁氰化钠 C.茜素磺酸钠 D.茜素锆 E.2,4-二硝基氯苯。</p><p>4、Ph.D Professor Qiang FU,教 师 介 绍,博士、药物分析教授、博士生导师、执业药师 教育部高等学校药学类专业教学指导委员会委员 中国高等医学教育药学教育研究会常务理事 中国药学会药物分析专业委员会委员 国家中药品种保护审评委员会委员 享受国务院“政府特殊津贴”专家 享受陕西省“三秦人才津贴”专家,一、药物分析课程的性质与任务,1. 药品的定义 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品是一种必须保证其质量的特殊商品。 药品包括中药材、中药饮片、。</p><p>5、绪论 一 我国的药品质量管理法规 熟悉 药物非临床研究质量管理规范 Good Laboratory Practice GLP 药物临床试验质量管理规范 Good Clinical Practice GCP 药品生产质量管理规范 Good Manufacture Practice GMP 药品经营质量管理规范 Good Supply Practice GSP 中药材生产质量管理规范 Good Agr。</p><p>6、精品文档 第二章 药品质量控制与药物分析方法验证 1 SOP 标准操作规程 2 QC 质量控制 3 GLP 药物非临床研究质量管理规范 Laboratory 4 GCP 药物临床试验质量管理规范 Clinical 5 GMP 药物生产质量管理规范 Manufacture 6 系统误差 具有固定的正或负偏差 方法误差 试剂误差 仪器误差 操作误差 偶然误差 不可定误差 7 RSD即变异系数 相对标准。</p>