药物检验基础知识

药物检验基础知识Tag内容描述：<p>1、药物检验基础知识,-第一节 药品标准,一、药品质量标准与制定原则,（一）、药品标准定义,药品标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。,（二）制定原则,必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则 制定质量标准要有针对性 要根据“准确、灵敏、简单、快速”的原则选择检验方法 质量标准中各种限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据实际水平来制定。,（三）药品标准的特性,安全性 有效性 稳定性 可控性 权威性：符合国家颁布的。</p><p>2、第一节 药物检验工作的机构和基本程序,一、药物检验工作的机构 法定机构： 国家药品食品监督管理局 省、市、自治区药品检验所 非法定机构：QA，QC,二、药物检验工作的基本程序,取样、外观性状观测、鉴别、检查和含量测定，并写出检验结果和检验报告书。 1.取样：代表性 确认无误：品名，批号，数量，及包装 取样量 取样记录 3倍化验量,2. 性状观测：外观、颜色、嗅和味、溶解度，并测定物理常数。不仅对药品具有鉴别意义，而且也反映药品的纯度。,3鉴别,鉴别是根据药品质量标准中鉴别项下的规定的试验方法，逐相检验，结合性状观测结果对。</p><p>3、药物分析,Pharmaceutical Analysis,第一章 绪 论,基本要求：,明确药物分析的性质、任务及其在药学专业中的地位和作用。,掌握药品质量标准的定义，掌握我国现行药典的基本内容及正确使用，了解国外主要国家药典内容和特点。,第一节 药物检验的性质和任务,一、药物和药物分析,1. 药物和药品,药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。,中华人民共和国药品管理法,2. 药物分析,。</p><p>4、.,药物分析,Pharmaceutical Analysis,第一章 绪 论,基本要求：,明确药物分析的性质、任务及其在药学专业中的地位和作用。,掌握药品质量标准的定义，掌握我国现行药典的基本内容及正确使用，了解国外主要国家药典内容和特点。,第一节 药物检验的性质和任务,一、药物和药物分析,1. 药物和药品,药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的。</p><p>5、药物检验,药物分析与检验,是指应用各种检验方法和技术，研究药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查和有效成分含量测定等内容的一门学科。,学习情境一药物分析与检验的地位和作用 任务一 药物分析与检验的地位和作用,用于,药品,一、药物分析与检验的地位和作用,（一）药品的质量检验 负责药品检验的机构：中国药品生物制品检定所 http:/www.nicpbp.org.cn/CL0001/ 各省（市）药品检验所 http:/www.jlifdc.gov.cn/ 药厂、公司、医院自己的药品检验部门,（二）对药品的生产过程进行质量控制QC, quality control包括进货检验员（I。</p>