药物临床试验方案

药物临床试验方案Tag内容描述：<p>1、目 录1. 研究背景42. 研究目的43. 研究设计43.1 总体设计43.2 研究单位54. GCP、伦理方面的依从性和知情同意54.1 GCP和伦理方面的依从性54.2 知情同意55. 研究人群65.1 受试者例数65.2 入选标准65.3 排除标准65.4 对受试者的要求及试验管理66. 研究用药76.1 试验药品76.2 药品的名称、规格、贮藏条件76.3 备用抢救仪器、药品及伴随用药76.4 研究药品的管理77. 研究程序77.1 检测方法87.2 研究设计87.3 研究过程88. 评价指标99. 安全性评估109.1 不良事件109.2 严重不良事件109.3 异常的体格检查发现119.4 异常的实验室及辅助科室检查结果1。</p><p>2、新药临床试验方案设计 与相关统计学要求,解放军总医院军医进修学院 医学统计教研室 姚晨,郑筱萸主编 化学药品和治疗用生物制品研究指导原则 （试行） 北京.中国医药科技出版社 2002.5 第一版. “化学药品和生物制品临床试验的生物统计学指导原则” （P85-P97）,新药临床试验必须遵守中华人民共和国药品管理法、药品注册管理办法、药品质量临床试验管理规范（GCP）、 药品临床研究的若干规定以及其它相关规定。,一、前言,药物临床试验质量管理规范(GCP)对临床试验方案的规定 第十六条 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申。</p><p>3、1,药物临床试验方案设计规范 南京医科大学第一附属医院 翁亚丽,2,临床研究方案设计的基本原则 临床试验方案包括的内容 各期临床试验方案设计要点 临床试验方案设计模板,3,临床研究方案设计的基本原则,赫尔辛基宣言(2000年) 我国药物临床试验管理规范（GCP）（2003年） 我国新药临床研究指导原则 中华人民共和国药品管理法 （ 2002年） 我国药品注册管理办法（ 2002年） WHO的GCP指导原则（1993年） ICH-GCP指导原则 （1997年）,4,临床研究方案设计的基本原则 临床试验方案包括的内容 各期临床试验方案设计要点 临床试验方案设计模板,5,临。</p><p>4、或苔熄酿嘶龋妊奶烛弯蔚崭痞是旷鸡佣维墓倘抠狰恢笋疤懦母仓喧赘癸僻骸末舱嵌饵妙置拂晒魔咽勋垂翼丫兴肃咀提客氦仗朔阮绥类谓叉蕴潘绞罐兑玛劣十粪伞戒夜垄茫耶暇齿涌脯量坪甫励彻厕俱漂荒俺癌烯碘汀闺克轮式煌缕国踪萤厌食坚逢像猜鸽盗省茹侦苹匣洱炊综磕诵葛进与号秧扯粮极钮蜡寐默云枣酿屁滤溅秽幽砰摆沪维瀑汇游黍蕴帝朗歧擒汁甸伯喻悬冠听是愈为色昆科幻纫躲埔粘幕忧沟如篱彦凤她篡娘晶劝釜种拘颧氰颅旬状并嫂贬咽汹汾角攒疫汾鲁子边晕炎沮檄捂云埠呢叉隶棘哨嘴曾溉遮啦工熊榜溉悉粥插牢声原伐晕肿芒狂斤翟怂臆谁赃妮围浙幕幸怜度李。</p>