药物临床试验管理规范

药物临床试验管理规范Tag内容描述：<p>1、药物临床试验质量管理规范（局令第3号）2003年08月06日 发布国家食品药品监督管理局令第3号药物临床试验质量管理规范于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。二三年八月六日药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，参照国际公认原则，制定本规范。第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实。</p><p>2、附件药品临床试验管理规范（试行）第一章总则第一条为保证药品临床试验的过程规范可信，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据中华人民共和国药品管理法，参照国际公认原则，特制定本规范。第二条药品临床试验管理规范是有关临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、监视、审核、记录、分析、总结和报告的标准。第三条凡新药进入各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性研究，均须经卫生行政部门药政管理机构批准，并严格按本规范执行。第二章临床试验前的准备与必要条件第四条进行药品临床试验必须有充分的理由。准备在。</p><p>3、药品临床试验管理规范第一章 总则第一条 为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据中华人民共和国药品管理法，参照国际公认原则，制定本规范。第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条 凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效。</p><p>4、第一章 绪 论,一、 药物分析学科的发展概况 二、 药物分析学科性质与任务和发展 三、 国家药品标准简介 四、 药品质量管理规范 五、 药物分析学科的主要内容与学习要求,返回主目录,基本要求,一、掌握我国家的药品质量标准、药品质量管理规范及检验工作的基本程序 二、熟悉药物分析的性质和任务以及常用的国外药典。 三、了解药物分析学课程的学习要求。,第一节 药物分析在药学学科中的地位 需要药品质量标准来控制药品的质量,确保用药的安全、有效、合理、可控。因此说：哪里有药物，哪里就有药物分析；哪里有药物，哪里就离不开药物分析。</p>