药物临床试验机构资格认定

药物临床试验机构资格认定Tag内容描述：<p>1、关于印发药物临床试验机构资格认定办法（试行）的通知 国食药监安200444号 2004年02月19日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局），解放军总后卫生部：为贯彻执行中华人民共和国药品管理法及中华人民共和国药品管理法实施条例，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了药物临床试验机构资格认定办法（试行）（以下简称办法），并实施药物临床试验机构的资格认定。现将办法印发给你们，并将有关事项通知如下，。</p><p>2、医学资料,1,药物临床试验机构资格认定 现场检查的准备,医学资料,2,一、迎接检查组,高度重视迎检工作，做好全方面的宣传 递交机构及专业组的汇报资料（申报资料、多媒体打印件） 打印迎检时间安排表 所有相关人员，提前作好准备，保障各组人员及时在位。,医学资料,3,启动会,组织管理 （检查与考核）,辅助科室,检查各专业,医疗设施设备,制度和SOP,评定并撰写现场检查报告,结束会议,抽查考核,现场检查基本流程,汇报,二、检查流程,医学资料,4,二、机构的准备,汇报材料翔实；汇报清晰、流畅，重点突出。 重点突出地介绍医院的设施、医疗特色、。</p><p>3、医学资料,1,一、迎接检查组,高度重视迎检工作，做好全方面的宣传 递交机构及专业组的汇报资料（申报资料、多媒体打印件） 打印迎检时间安排表 所有相关人员，提前作好准备，保障各组人员及时在位。,医学资料,2,启动会,组织管理 （检查与考核）,辅助科室,检查各专业,医疗设施设备,制度和SOP,评定并撰写现场检查报告,结束会议,抽查考核,现场检查基本流程,汇报,二、检查流程,医学资料,3,二、机构的准备,汇报材料翔实；汇报清晰、流畅，重点突出。 重点突出地介绍医院的设施、医疗特色、科研水平、年门诊量、机构建设情况（30min） 机构负责人。</p><p>4、药物临床试验机构资格认定 工作程序及资料准备,华中科技大学同济医学院附属同济医院 刘 东,工作程序,申请 受理 检查前工作 现场检查 审核 审批、公告、发证,申请,依据 药物临床试验机构资格认定办法（试行）国食药监安200444号 医疗机构提出申请，并报送资料 属地省级卫生厅初审 属地食品药品监督管理局形式审查 报送国家食品药品监督管理局行政受理 服务中心,申报内容,申报资料 书面资料 电子软盘 申报资料内容 1、药物临床试验机构资格认定申请表 2、申报资料,申报资料内容,1、医疗机构执业许可证复印件 要在有效期限内 申请认定专业要。</p>