药物临床试验质量

药物临床试验质量Tag内容描述：<p>1、GCP与药物临床试验的 质量保证,王佳楠 国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心,GCP（Good Clinical Practice）,1964年 赫尔辛基宣言 1977年 FDA guideline 1989年 日本GCP 加拿大GCP 1992年 EU GCP 1993年 WHO GCP 1997年 ICH GCP,我国GCP发展的历史,1998年 卫生部颁发了药品临床试验管理规 范（试行） 1999年 国家药品监督管理局颁发了药品临 床试验管理规范 2003年 SFDA修订并颁布药物临床试验质量 管理规范,GCP,目的：保证药物临床试验过程规范，结果科学可 靠；保障受试者的权益与安全。 定义：临床试验全过程的标准规定，包括方案。</p><p>2、国家食品药品监督管理局令第3号) 2003年9月1日起施行,药物临床试验质量管理规范 (good clinical practice,GCP),药品临床试验管理规范 (GCP)是临床试验全过 程的标准规定。 -方案设计、 -组织、实施、 -监查、稽查、 -记录、分析总结和报告 -保护受试者的权益和保障其安全 -试验资料完整、准确、公正，结 果科学可靠。,GCP的核心概念,遵循GCP的重要性,GCP确保 试验受试者得到充分地保护。 试验具有良好的科学性、缜密的设计及恰当的分析。 试验操作规范且有记录。 违背GCP 受试者不能得到保护，且处于危险之中。 收集的资料缺乏可信性。 药。</p><p>3、药物临床试验质量管理规范（GCP）,北京远博医药,药物临床试验质量管理规范 （GCP）,北京远博医药,GCP的概念,定义： 药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、稽查、监查、记录、分析总结和报告。 GCP是新药研发过程中所推行的标准化规范之一。,GCP的核心宗旨,保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠（科学性） 保护受试者的权益并保障其安全（伦理性）,GCP的作用、范围,GCP的作用： 各国制订的GCP是国家有关管理部门对新药临床试验提出的标准化要求，以文件形式发布实施后，新药临床试验必须按此标准进行，起着新药临床。</p><p>4、药物临床试验质量管理规范 Good Clinical Practice GCP 为提高药物临床研究质量 国家食品药品监督管理总局对 药物临床试验质量管理规范 原国家食品药品监督管理局局令 第3号 进行了修订 起草了 药物临床试验质量管理规范 修订稿 现向社会公开征求意见 请于2017年1月31日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司 第一章 总 则 第一条 为。</p><p>5、药物临床试验质量管理规范（局令第3号） 2003年08月06日 发布 药物临床试验质量管理规范于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。二三年八月六日药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，参照国际公认原则，制定本规范。第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总。</p>