药物杂质研究

药物杂质研究Tag内容描述：<p>1、药物杂质研究基本思路药物杂质研究基本思路 及控制方法及控制方法 1. 国内外对药物杂质研究的相关技术要求 2. 杂质来源和控制 有机杂质 无机杂质 残留溶剂 主要内容主要内容 ICH（International Conferenceon Harmonizationof Technical Requirements for RegistrationofPharmaceuticalsfor Human Use） 美国药典（USP） 英国药典 (BP) 欧洲药典 (EP) 中国药典 (ChP) 化学药物杂质研究的技术指导原则化学药物杂质研究的技术指导原则 相关内容的基础上，结合我国药物研发的特点，通过分 析、研究与药物的安全性、有效性及质量可控性之间的 。</p><p>2、非专利药物杂质研究-3:非专利药物申请（ANDA）管理透视蒋煜吕东前言：根据2007年国家局新颁布的药品注册管理办法，目前我国将化学药物分为6类管理形式。从目前的申报情况来看，只有少部分为创新药物，绝大多数药物在国内或者国外已经上市，从广义上看属于仿制国内或者国外已经上市的药物。我们翻译了部分近期国外文献，包括近期国外药物研发机构在进行非专利药开发时，以及国外药政管理当局（FDA）在对非专利药进行评价时，对杂质研究的一些考虑要素。希望国内企业在参考国内杂质研究指导原则基础上进行该部分研究时，上述理论以及研发实。</p><p>3、药物杂质研究基本思路 及控制方法,王洪权 2011.1.16,1. 国内外对药物杂质研究的相关技术要求 2. 杂质来源和控制 有机杂质 无机杂质 残留溶剂,主要内容,ICH（International Conferenceon Harmonizationof Technical Requirements for RegistrationofPharmaceuticalsfor Human Use） 美国药典（USP） 英国药典 (BP) 欧洲药典 (EP) 中国药典 (ChP),化学药物杂质研究的技术指导原则,相关内容的基础上，结合我国药物研发的特点，通过分 析、研究与药物的安全性、有效性及质量可控性之间的 内在关系而制定的,一、概述,（一）定义 任何影响药物纯。</p>